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Eine Studie zu Bevacizumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom (BRIDGE)

5. Mai 2010 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine Pilotstudie zu Bevacizumab plus Carboplatin und Paclitaxel bei Patienten mit fortgeschrittenem, zuvor unbehandeltem, nicht-kleinzelligem Plattenepithelkarzinom

Hierbei handelt es sich um eine offene, einarmige, multizentrische Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Carboplatin/Paclitaxel+Bevacizumab bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem (Stadium IIIb mit Pleuraerguss/Perikarderguss), Stadium IV oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom. Kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC), der zuvor keine systemische Therapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete(s) Einverständniserklärung(en)
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Fortgeschrittenes, histologisch oder zytologisch bestätigtes, überwiegend plattenepitheliales NSCLC
  • Teilnehmer mit behandelten Hirnmetastasen sind teilnahmeberechtigt, wenn nach der Behandlung der Hirnmetastasen keine Anzeichen einer Progression oder Blutung vorliegen
  • Vorherige Behandlung einer ZNS-Erkrankung, wie vom behandelnden Arzt als angemessen erachtet
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Anwendung einer anerkannten und wirksamen Verhütungsmethode (Hormon- oder Barrieremethoden, Abstinenz) vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie (für Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer)

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Chemotherapie bei metastasierender Erkrankung
  • Adjuvante Chemotherapie oder vorherige kombinierte Modalitätstherapie (Chemotherapie plus Strahlentherapie), wenn zwischen Abschluss der Behandlung und Tag 1, Zyklus 1 < 6 Monate vergangen sind
  • Extrathorakale Metastasen sind die einzigen Krankheitsherde
  • Aktive bösartige Erkrankung außer Lungenkrebs
  • Aktuelle, aktuelle oder geplante Teilnahme an einer anderen experimentellen Arzneimittelstudie
  • Unbehandelte Hirnmetastasen
  • Vorhandensein von intrathorakalen Läsionen mit Kavitation
  • Grobe Hämoptyse innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
  • Nach Ansicht des Untersuchers oder Radiologen vor Ort Hinweise auf einen Tumor, der sich in das Lumen eines großen Blutgefäßes erstreckt
  • Unzureichend kontrollierter Bluthochdruck
  • Instabile Angina pectoris oder CHF NYHA Grad II oder höher
  • Bauchfistel, Magen-Darm-Perforation oder intraabdominaler Abszess innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1
  • Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Aktive symptomatische periphere Gefäßerkrankung innerhalb von 6 Monaten vor Tag 1, Zyklus 1
  • Vorgeschichte einer bedeutenden Gefäßerkrankung
  • Hinweise auf Blutungsdiathese oder Koagulopathie
  • Aktuelle, laufende Behandlung mit Warfarin in voller Dosis oder einem Äquivalent
  • Aktueller oder kürzlich erfolgter Gebrauch von Aspirin (>325 mg/Tag)
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Bevacizumab
  • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
  • UPC-Verhältnis ≥ 1,0
  • Größerer chirurgischer Eingriff, offene Biopsie oder schwere traumatische Verletzung innerhalb von 28 Tagen vor Tag 1, Zyklus 1 oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs im Verlauf der Studie
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Organfunktion
  • Alle anderen medizinischen Zustände (einschließlich psychischer Erkrankungen oder Drogenmissbrauch), die nach Ansicht des Klinikers wahrscheinlich die Fähigkeit eines Probanden beeinträchtigen, seine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, zu kooperieren oder an der Studie teilzunehmen, oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandelt mit Bevacizumab
Arzneimittel: Bevacizumab
15 mg/kg intravenös verabreicht am Tag 1 jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus, beginnend mit Zyklus 3
Arzneimittel: Carboplatin
Dosierung basierend auf der Calvert-Formel, am ersten Tag jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen
Arzneimittel: Paclitaxel
Die Dosis basiert auf der Körperoberfläche des Patienten am ersten Tag jedes 21- bis 28-tägigen Zyklus für insgesamt 6 Zyklen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Lungenblutungen Grad ≥3
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Schätzung der Häufigkeit unerwünschter Lungenblutungsereignisse des National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0, Grad ≥3. Gemäß NCI CTCAE v.3: „Grad 3 = Transfusion, interventionelle Radiologie, endoskopischer oder operativer Eingriff angezeigt; Strahlentherapie (d. h. Blutstillung der Blutungsstelle); Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen; größerer dringender Eingriff angezeigt; Grad 5 = Tod."
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgewählte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod

Ausgewählte behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse für Lungenblutungen jeden Grades, nichtpulmonale Blutungen jeden Grades, Magen-Darm-Perforationen jeden Grades, arterielle thromboembolische Ereignisse Grad ≥ 2, linksventrikuläre systolische Dysfunktion Grad ≥ 2, Proteinurie Grad ≥ 3 und Grad ≥ 3 Bluthochdruck. Die Einstufungsdefinitionen finden Sie in NCI CTCAE v.3.

Eingeschlossen sind schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs), die in einer der oben genannten Kategorien auftreten. Eine vollständige SAE-Berichterstattung finden Sie weiter unten im Abschnitt „Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse“.
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Unerwünschte Ereignisse, die zum Absetzen von Bevacizumab führten
Zeitfenster: Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Jedes behandlungsbedingte unerwünschte Ereignis, das zum Abbruch der Studienbehandlung führt
Erste Bevacizumab-Gabe bis 60 Tage nach Absetzen von Bevacizumab oder Tod
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Dauer des Studiums

Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Zeitpunkt der dokumentierten Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache definiert, je nachdem, was früher eintrat. Das PFS wurde nur für die Patienten bestimmt, die Bevacizumab erhielten.

Die Zusammenfassung des PFS (Median) wurde anhand der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) für den Median wurde mit der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Dauer des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVF3744g

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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