Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование комбинации бевацизумаб плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с распространенным, ранее не леченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (BRIDGE)

5 мая 2010 г. обновлено: Genentech, Inc.

Пилотное исследование комбинации бевацизумаб плюс карбоплатин и паклитаксел у пациентов с распространенным, ранее не леченным плоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого

Это открытое одногрупповое многоцентровое пилотное исследование для оценки безопасности и эффективности комбинации карбоплатин/паклитаксел+бевацизумаб у пациентов с местно-распространенным (стадия IIIb с плевральным выпотом/перикардиальным выпотом), стадией IV или рецидивирующим плоскоклеточным не- Мелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), которые ранее не получали системную терапию по поводу метастатического заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная(ые) форма(ы) информированного согласия
  • Не моложе 18 лет
  • Распространенный гистологически или цитологически подтвержденный преобладающий плоскоклеточный НМРЛ
  • Субъекты с пролеченными метастазами в головной мозг имеют право на участие, если нет признаков прогрессирования или кровоизлияния после лечения метастазов в головной мозг / метастазов.
  • Предварительное лечение заболеваний ЦНС, которое лечащий врач сочтет целесообразным.
  • Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2
  • Измеримое или оцениваемое заболевание
  • Использование общепринятого и эффективного метода контрацепции (гормональные или барьерные методы, воздержание) до включения в исследование и на протяжении всего исследования (для женщин детородного возраста и сексуально активных мужчин)

Критерий исключения:

  • Предшествующая химиотерапия по поводу метастатического заболевания
  • Адъювантная химиотерапия или предшествующая комбинированная модальная терапия (химиотерапия плюс лучевая терапия), если с момента завершения лечения до 1-го дня цикла 1 прошло < 6 месяцев.
  • Внегрудные метастазы как единственные очаги заболевания
  • Активное злокачественное новообразование, отличное от рака легких
  • Текущее, недавнее или планируемое участие в другом экспериментальном исследовании лекарств.
  • Нелеченные метастазы в головной мозг
  • Наличие внутригрудного поражения с любой кавитацией
  • Выраженное кровохарканье в течение 3 месяцев до 1-го дня
  • По мнению исследователя или участкового радиолога, признаки опухоли, прорастающей в просвет крупного кровеносного сосуда
  • Неадекватно контролируемая артериальная гипертензия
  • Нестабильная стенокардия или ЗСН II степени по NYHA или выше
  • Абдоминальный свищ, перфорация желудочно-кишечного тракта или внутрибрюшной абсцесс в течение 6 месяцев до 1-го дня
  • Инфаркт миокарда в течение 6 месяцев до дня 1, цикл 1
  • Инсульт в течение 6 месяцев до дня 1, цикл 1
  • Активное симптоматическое заболевание периферических сосудов в течение 6 месяцев до 1-го дня цикла 1.
  • История значительных сосудистых заболеваний
  • Признаки геморрагического диатеза или коагулопатии
  • Текущее продолжающееся лечение полной дозой варфарина или его эквивалента
  • Текущее или недавнее употребление аспирина (>325 мг/день)
  • Известная гиперчувствительность к любым компонентам бевацизумаба.
  • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
  • Коэффициент UPC ≥ 1,0
  • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 28 дней до 1-го дня цикла 1 или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства в ходе исследования.
  • Беременность или лактация
  • Неадекватная функция органа
  • Любые другие медицинские состояния (включая психические заболевания или злоупотребление психоактивными веществами), которые, по мнению врача, могут помешать способности субъекта дать информированное согласие, сотрудничать или участвовать в исследовании или помешать интерпретации результатов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение бевацизумабом
Лекарство: Бевацизумаб
15 мг/кг вводят внутривенно в 1-й день каждого 21–28-дневного цикла, начиная с 3-го цикла.
Лекарство: Карбоплатин
Доза на основе формулы Калверта в 1-й день каждого 21–28-дневного цикла, всего 6 циклов.
Лекарство: Паклитаксел
Доза в зависимости от площади поверхности тела пациента в 1-й день каждого 21–28-дневного цикла, всего 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с легочным кровотечением ≥3 степени
Временное ограничение: Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти
Оценить частоту нежелательных явлений в виде легочного кровотечения по Общей терминологии Национального института рака (NCI CTCAE), версия 3.0, степень ≥3. Согласно NCI CTCAE v.3: «Степень 3 = показано переливание крови, интервенционная радиология, эндоскопическое или оперативное вмешательство; лучевая терапия (например, гемостаз места кровотечения); степень 4 = опасные для жизни последствия; показано серьезное срочное вмешательство; степень 5 = Смерть."
Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выбранные нежелательные явления
Временное ограничение: Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти

Отдельные нежелательные явления, возникающие при лечении легочного кровотечения любой степени, внелегочного кровотечения любой степени, перфорации желудочно-кишечного тракта любой степени, артериальных тромбоэмболических явлений ≥ 2 степени, систолической дисфункции левого желудочка ≥ 2 степени, протеинурии ≥ 3 степени и степени ≥ 3 гипертония. Обратитесь к NCI CTCAE v.3 для определения оценок.

Включены серьезные нежелательные явления (СНЯ), возникающие в любой из вышеперечисленных категорий. Полный отчет о SAE см. в разделе «Серьезные нежелательные явления» ниже.
Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти
Нежелательные явления, приведшие к отмене бевацизумаба
Временное ограничение: Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти
Любое нежелательное явление, возникающее при лечении, приводящее к прекращению исследуемого лечения.
Первое введение бевацизумаба в течение 60 дней после прекращения приема бевацизумаба или смерти
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Продолжительность обучения

Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определялась как время от включения в исследование до документально подтвержденного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что произошло раньше. ВБП определяли только у тех пациентов, которые получали бевацизумаб.

Суммарная ВБП (медиана) оценивалась по кривой Каплана-Мейера. 95% доверительный интервал (ДИ) для медианы был рассчитан с использованием метода Брукмейера и Кроули.
Продолжительность обучения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2010 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AVF3744g

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бевацизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Germany

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться