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이전에 치료받지 않은 진행성 편평 비소세포폐암(BRIDGE) 대상자를 대상으로 베바시주맙 + 카보플라틴 및 파클리탁셀에 대한 연구

2010년 5월 5일 업데이트: Genentech, Inc.

이전에 치료받지 않은 편평 비소세포폐암이 진행된 피험자에서 베바시주맙 + 카보플라틴 및 파클리탁셀의 파일럿 연구

이것은 국소 진행성(흉막 삼출/심낭 삼출이 있는 IIIb기), IV기 또는 재발성 편평 비- 전이성 질환에 대한 사전 전신 요법을 받지 않은 소세포 폐암(NSCLC).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

47

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서 양식
  • 만 18세 이상
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 편평 비소 세포 폐암
  • 치료된 뇌 전이가 있는 피험자는 뇌 전이/전이의 치료 후 진행 또는 출혈의 증거가 없는 경우 적격입니다.
  • 치료 의사가 적절하다고 간주하는 CNS 질병에 대한 사전 치료
  • ECOG 수행 상태 0, 1 또는 2
  • 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 연구 시작 전 및 연구 기간 동안(가임 여성 및 성적으로 활동적인 남성의 경우) 허용되고 효과적인 피임 방법(호르몬 또는 장벽 방법, 금욕)의 사용

제외 기준:

  • 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법
  • 치료 완료 후 1일차, 주기 1까지 6개월 미만이 경과한 경우 보조 화학요법 또는 이전의 복합 요법(화학요법 + 방사선 요법)
  • 질병의 유일한 부위인 흉부외 전이
  • 폐암 이외의 활동성 악성종양
  • 다른 실험 약물 연구에 현재, 최근 또는 계획된 참여
  • 치료되지 않은 뇌 전이
  • 캐비테이션이 있는 흉부내 병변의 존재
  • 1일 전 3개월 이내의 육안적 객혈
  • 조사자 또는 지역 방사선 전문의의 의견에 따르면 주요 혈관의 내강으로 확장되는 종양의 증거
  • 부적절하게 조절된 고혈압
  • 불안정 협심증 또는 NYHA 등급 II 이상 CHF
  • 1일 전 6개월 이내에 복부 누공, 위장관 천공 또는 복강내 농양
  • Day 1, Cycle 1 이전 6개월 이내의 심근경색
  • 1일 전 6개월 이내의 뇌졸중, 주기 1
  • Day 1, Cycle 1 이전 6개월 이내에 활동성 증상이 있는 말초 혈관 질환
  • 중요한 혈관 질환의 병력
  • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거
  • 전용량 와파린 또는 이에 상응하는 현재 진행 중인 치료
  • 현재 또는 최근 아스피린 사용(>325mg/일)
  • 베바시주맙의 모든 성분에 대해 알려진 과민증
  • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
  • UPC 비율 ≥ 1.0
  • 1일차, 주기 1 이전 28일 이내의 대수술, 개복 생검 또는 중대한 외상성 손상, 또는 연구 과정 동안 대수술의 필요성이 예상되는 경우
  • 임신 또는 수유
  • 부적절한 장기 기능
  • 피험자가 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구에 협력하거나 참여하는 능력을 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 임상의가 판단하는 기타 모든 의학적 상태(정신 질환 또는 약물 남용 포함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베바시주맙으로 치료
의약품: 베바시주맙
주기 3부터 시작하여 각 21~28일 주기의 제1일에 15 mg/kg을 정맥 주사합니다.
의약품: 카보플라틴
총 6주기 동안 각 21~28일 주기의 1일에 Calvert 공식을 기반으로 한 용량
의약품: 파클리탁셀
총 6주기 동안 각 21~28일 주기의 1일차에 환자의 체표면적을 기준으로 한 선량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
등급 ≥3 폐출혈 부작용의 발생률
기간: 베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여
NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events), 버전 3.0, 등급 3 이상 폐출혈 부작용의 비율을 추정하기 위해. NCI CTCAE v.3에 따라: "3등급 = 수혈, 중재방사선, 내시경 또는 외과적 개입이 필요함; 방사선 요법(즉, 출혈 부위의 지혈); 4등급 = 생명을 위협하는 결과; 주요 긴급 개입이 필요함; 5등급 = 죽음."
베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
선택된 부작용
기간: 베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여

모든 등급의 폐출혈, 모든 등급의 비폐출혈, 모든 등급의 위장관 천공, 등급 ≥ 2 동맥 혈전색전증 사건, 등급 ≥ 2 좌심실 수축기 기능장애, 등급 ≥ 3 단백뇨 및 등급 ≥ 3 고혈압. 등급 정의는 NCI CTCAE v.3을 참조하십시오.

위 범주에서 발생하는 심각한 부작용(SAE)이 포함됩니다. 전체 SAE 보고는 아래의 심각한 부작용 섹션을 참조하십시오.
베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여
베바시주맙의 중단을 초래한 부작용
기간: 베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여
연구 치료 중단으로 이어지는 모든 치료 관련 부작용
베바시주맙 중단 또는 사망 후 60일까지 첫 번째 베바시주맙 투여
무진행 생존
기간: 공부 기간

무진행 생존(PFS)은 등록 시점부터 기록된 질병 진행 시점 또는 모든 원인으로 인한 사망 시점 중 더 이른 시점까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 베바시주맙을 받은 환자에 대해서만 결정되었습니다.

PFS(중앙값)의 요약은 Kaplan-Meier 곡선에서 추정되었습니다. 중앙값에 대한 95% 신뢰 구간(CI)은 Brookmeyer 및 Crowley의 방법을 사용하여 계산되었습니다.
공부 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2006년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2006년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2006년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2010년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AVF3744g

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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