Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bevacizumab Plus Carboplatin és Paclitaxel vizsgálata előrehaladott, korábban nem kezelt, laphámsejtes tüdőrákban (BRIDGE) szenvedő alanyokon

2010. május 5. frissítette: Genentech, Inc.

A Bevacizumab Plus Carboplatin és Paclitaxel kísérleti vizsgálata előrehaladott, korábban kezeletlen, laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő alanyokon

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú, többközpontú kísérleti vizsgálat a karboplatin/paclitaxel+bevacizumab biztonságosságának és hatásosságának értékelésére lokálisan előrehaladott (IIIb stádium pleurális folyadékgyülem/perikardiális folyadékgyülem), IV. stádiumban vagy visszatérő laphám nem- Kissejtes tüdőrák (NSCLC), akik korábban nem részesültek áttétes betegség szisztémás kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt beleegyező nyilatkozat(ok)
  • Legalább 18 éves
  • Előrehaladott szövettani vagy citológiailag igazolt, domináns laphám NSCLC
  • A kezelt agyi áttétekkel rendelkező alanyok alkalmasak arra, hogy az agyi metasztázisok/áttétek kezelését követően nincs bizonyíték progresszióra vagy vérzésre
  • A központi idegrendszeri betegséggel kapcsolatos előzetes kezelés a kezelőorvos által megfelelőnek ítélt
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
  • Mérhető vagy értékelhető betegség
  • Elfogadott és hatékony fogamzásgátlási módszer (hormonális vagy barrier módszerek, absztinencia) alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálat időtartama alatt (termékeny korú nők és szexuálisan aktív férfiak esetében)

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén
  • Adjuváns kemoterápia vagy korábbi kombinált modalitású terápia (kemoterápia plusz sugárterápia), ha a kezelés befejezésétől az 1. ciklus 1. napjáig kevesebb mint 6 hónap telt el
  • Extrathoracalis metasztázisok, mint a betegség egyetlen helye
  • Aktív rosszindulatú daganat, kivéve a tüdőrákot
  • Jelenlegi, közelmúltbeli vagy tervezett részvétel egy másik kísérleti gyógyszervizsgálatban
  • Kezeletlen agyi metasztázisok
  • Intrathoracalis lézió(k) jelenléte bármilyen kavitációval
  • Bruttó hemoptysis az 1. napot megelőző 3 hónapon belül
  • A vizsgáló vagy a helyi radiológus véleménye szerint a daganat bizonyítéka, amely egy nagy ér lumenébe nyúlik be
  • Nem megfelelően kontrollált magas vérnyomás
  • Instabil angina vagy NYHA II. fokozatú vagy magasabb CHF
  • Hasi sipoly, gyomor-bélrendszeri perforáció vagy intraabdominalis tályog az 1. napot megelőző 6 hónapon belül
  • Szívinfarktus az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Stroke az 1. nap, 1. ciklus előtt 6 hónapon belül
  • Aktív, tünetekkel járó perifériás érbetegség az 1. ciklus 1. napját megelőző 6 hónapon belül
  • Jelentős érrendszeri betegségek anamnézisében
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia bizonyítéka
  • Jelenlegi, folyamatban lévő kezelés teljes dózisú warfarinnal vagy annak megfelelőjével
  • Az aszpirin jelenlegi vagy közelmúltbeli alkalmazása (>325 mg/nap)
  • Ismert túlérzékenység a bevacizumab bármely összetevőjével szemben
  • Súlyos, nem gyógyuló seb, fekély vagy csonttörés
  • UPC arány ≥ 1,0
  • Jelentősebb sebészeti beavatkozás, nyílt biopszia vagy jelentős traumás sérülés az 1. nap, 1. ciklus előtt 28 napon belül, vagy nagyobb sebészeti beavatkozás szükségességének előrejelzése a vizsgálat során
  • Terhesség vagy szoptatás
  • Nem megfelelő szervműködés
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot (beleértve a mentális betegséget vagy a kábítószer-használatot), amelyről a klinikus úgy ítéli meg, hogy befolyásolja az alanynak a tájékozott beleegyezését, az együttműködést vagy a vizsgálatban való részvételét, vagy akadályozza az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bevacizumabbal kezelve
Drog: Bevacizumab
15 mg/kg intravénásan adva minden 21-28 napos ciklus 1. napján, a 3. ciklustól kezdve
Drog: Karboplatin
A Calvert-formula alapján minden 21-28 napos ciklus 1. napján, összesen 6 ciklusban
Drog: Paclitaxel
Az adag a páciens testfelülete alapján, minden 21-28 napos ciklus 1. napján, összesen 6 ciklusban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
≥3. fokozatú tüdővérzés nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig
A National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), 3.0-s verzió, 3. fokozatú tüdővérzéses nemkívánatos események arányának becslése. Az NCI CTCAE v.3 szerint: "3. fokozat = transzfúzió, intervenciós radiológia, endoszkópos vagy műtéti beavatkozás javallott; sugárterápia (azaz a vérzés helyének vérzéscsillapítása); 4. fokozat = életveszélyes következmények; jelentős sürgős beavatkozás javasolt; 5. fokozat = Halál."
A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válogatott nemkívánatos események
Időkeret: A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig

Válogatott, kezelés során felmerülő nemkívánatos események bármilyen fokú tüdővérzés, nem tüdővérzés, bármilyen fokú gasztrointesztinális perforáció, ≥ 2. fokozatú artériás thromboemboliás események, ≥ 2. fokozatú bal kamrai szisztolés diszfunkció, ≥ 3. fokozatú proteinuria esetén 3 magas vérnyomás. Az osztályozási definíciókért lásd az NCI CTCAE v.3-at.

A fenti kategóriák bármelyikében előforduló súlyos mellékhatások (SAE) ide tartoznak. Tekintse meg az alábbi Súlyos nemkívánatos események szakaszt a teljes SAE jelentésért.
A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig
Nemkívánatos események, amelyek a bevacizumab abbahagyásához vezettek
Időkeret: A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig
Bármilyen, a kezelés során felmerülő nemkívánatos esemény, amely a vizsgálati kezelés leállításához vezet
A bevacizumab első beadása a bevacizumab abbahagyását vagy halálát követő 60 napig
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A tanulmányok időtartama

A progressziómentes túlélést (PFS) a beiratkozástól a betegség dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt időként határozták meg, attól függően, hogy melyik következett be korábban. A PFS-t csak azoknál a betegeknél határozták meg, akik bevacizumabot kaptak.

A PFS összegzését (medián) a Kaplan-Meier görbéből becsültük. A medián 95%-os konfidencia intervallumát (CI) Brookmeyer és Crowley módszerével számítottuk ki.
A tanulmányok időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. április 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. április 24.

Első közzététel (Becslés)

2006. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AVF3744g

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel