Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Bevacitsumab Plus -karboplatiinista ja paklitakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoitamaton, levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (BRIDGE)

keskiviikko 5. toukokuuta 2010 päivittänyt: Genentech, Inc.

Pilottitutkimus bevasitsumab plus karboplatiinista ja paklitakselista potilailla, joilla on pitkälle edennyt, aiemmin hoitamaton, levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskuspilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida karboplatiinin/paklitakselin ja bevasitsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on paikallisesti edennyt (vaihe IIIb keuhkopussin effuusio/perikardiaalinen effuusio), vaihe IV tai uusiutuva levyepiteeli ei- Pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa metastaattisen taudin vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake(t)
  • Vähintään 18-vuotias
  • Edistynyt histologisesti tai sytologisesti vahvistettu vallitseva levyepiteelinen NSCLC
  • Potilaat, joilla on hoidettuja aivoetäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos etenemisestä tai verenvuodosta ei ole näyttöä aivometastaasien/metastaasien hoidon jälkeen
  • Aiempi keskushermoston sairauden hoito hoitavan lääkärin katsomalla tavalla
  • ECOG-suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
  • Hyväksytyn ja tehokkaan ehkäisymenetelmän (hormonaaliset tai estemenetelmät, pidättäytyminen) käyttö ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimuksen ajan (hedelmällisessä iässä oleville naisille ja seksuaalisesti aktiivisille miehille)

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi
  • Adjuvanttikemoterapia tai aikaisempi yhdistetty hoitomuoto (kemoterapia ja sädehoito), jos < 6 kuukautta on kulunut hoidon päättymisestä päivään 1, sykli 1
  • Ekstratorakaaliset etäpesäkkeet ainoana sairauskohtana
  • Aktiivinen muu kuin keuhkosyöpä
  • Nykyinen, äskettäinen tai suunniteltu osallistuminen toiseen kokeelliseen lääketutkimukseen
  • Hoitamattomat aivometastaasit
  • Rinnansisäisten vaurioiden esiintyminen kavitaatiolla
  • Karkea hemoptysis 3 kuukauden aikana ennen päivää 1
  • Tutkijan tai paikallisen radiologin mielestä todiste kasvaimesta, joka ulottuu suuren verisuonen onteloon
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti
  • Epästabiili angina pectoris tai NYHA-aste II tai suurempi CHF
  • Vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1
  • Sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, sykli 1
  • Aivohalvaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, sykli 1
  • Aktiivinen oireinen perifeerinen verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1, sykli 1
  • Merkittävän verisuonisairauden historia
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Nykyinen, meneillään oleva hoito täyden annoksen varfariinilla tai vastaavalla
  • Aspiriinin nykyinen tai äskettäinen käyttö (> 325 mg/vrk)
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin bevasitsumabin aineosalle
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • UPC-suhde ≥ 1,0
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 1, sykliä 1 tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Raskaus tai imetys
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Kaikki muut lääketieteelliset sairaudet (mukaan lukien mielisairaus tai päihteiden väärinkäyttö), joiden lääkäri katsoo todennäköisesti häiritsevän potilaan kykyä antaa tietoinen suostumus, tehdä yhteistyötä tai osallistua tutkimukseen tai häiritsevän tulosten tulkintaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoidettu bevasitsumabilla
Lääke: Bevasitsumabi
15 mg/kg annettuna suonensisäisesti jokaisen 21–28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, alkaen syklistä 3
Lääke: Karboplatiini
Calvertin kaavaan perustuva annos jokaisen 21–28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä yhteensä 6 sykliä
Lääke: Paklitakseli
Annos perustuu potilaan kehon pinta-alaan kunkin 21–28 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, yhteensä 6 sykliä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen ≥3 keuhkoverenvuoto haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen
Arvioida National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), versio 3.0, Grade ≥3 keuhkoverenvuoto haittatapahtumia. NCI CTCAE v.3:n mukaan: "Aste 3 = verensiirto, interventioradiologia, endoskooppinen tai leikkaushoito on indikoitu; sädehoito (eli verenvuotokohdan hemostaasi); aste 4 = hengenvaaralliset seuraukset; merkittävä kiireellinen toimenpide indikoitu; luokka 5 = Kuolema."
Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Valitut haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen

Valitut hoitoon liittyvät haittatapahtumat minkä tahansa asteen keuhkoverenvuotoon, minkä tahansa asteen ei-keuhkoverenvuotoon, minkä tahansa asteen maha-suolikanavan perforaatioon, asteen ≥ 2 valtimotromboemboliaan, asteen ≥ 2 vasemman kammion systoliseen toimintahäiriöön, asteen ≥ 3 proteinuriaan ja 3 verenpainetauti. Katso NCI CTCAE v.3 luokituksen määritelmät.

Vakavia haittavaikutuksia (SAE) esiintyy missä tahansa edellä mainituista luokista. Katso kaikki SAE-raportit alla olevasta Vakavat haittatapahtumat -osiosta.
Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen
Haittatapahtumat, jotka johtivat bevasitsumabin käytön lopettamiseen
Aikaikkuna: Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen
Kaikki hoidosta johtuvat haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimushoidon keskeyttämiseen
Ensimmäinen bevasitsumabin anto 60 päivään bevasitsumabihoidon lopettamisen tai kuoleman jälkeen
Progression-free Survival
Aikaikkuna: Opintojen pituus

Progressiosta vapaa eloonjääminen (PFS) määriteltiin ajaksi rekisteröinnistä siihen, kun sairauden eteneminen tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema dokumentoitu, sen mukaan, kumpi tapahtui aikaisemmin. PFS määritettiin vain niille potilaille, jotka saivat bevasitsumabia.

PFS:n yhteenveto (mediaani) arvioitiin Kaplan-Meier-käyrästä. Mediaanin 95 %:n luottamusväli (CI) laskettiin käyttäen Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmää.
Opintojen pituus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 11. toukokuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AVF3744g

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa