Un estudio de bevacizumab más carboplatino y paclitaxel en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas escamosas avanzado, sin tratamiento previo (BRIDGE)

Criterios de inclusión:

• Formulario(s) de consentimiento informado firmado(s)
• Al menos 18 años de edad
• NSCLC escamoso predominante confirmado histológica o citológicamente avanzado
• Los sujetos con metástasis cerebrales tratadas son elegibles si no hay evidencia de progresión o hemorragia después del tratamiento de las metástasis cerebrales.
• Tratamiento previo para enfermedad del SNC según lo considere apropiado el médico tratante
• Estado funcional ECOG 0, 1 o 2
• Enfermedad medible o evaluable
• Uso de un método anticonceptivo aceptado y efectivo (métodos hormonales o de barrera, abstinencia) antes del ingreso al estudio y durante la duración del estudio (para mujeres en edad fértil y hombres sexualmente activos)

Criterio de exclusión:

• Quimioterapia previa para enfermedad metastásica
• Quimioterapia adyuvante o terapia de modalidad combinada previa (quimioterapia más radioterapia) si han transcurrido menos de 6 meses desde la finalización del tratamiento hasta el Día 1, Ciclo 1
• Metástasis extratorácicas como únicos sitios de enfermedad.
• Neoplasia maligna activa distinta del cáncer de pulmón
• Participación actual, reciente o planificada en otro estudio experimental de medicamentos
• Metástasis cerebrales no tratadas
• Presencia de lesión(es) intratorácica(s) con alguna cavitación
• Hemoptisis macroscópica en los 3 meses anteriores al día 1
• En opinión del investigador o radiólogo local, evidencia de tumor que se extiende hacia la luz de un vaso sanguíneo principal
• Hipertensión inadecuadamente controlada
• Angina inestable o CHF grado II o mayor de la NYHA
• Fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 1
• Infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
• Accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
• Enfermedad vascular periférica sintomática activa en los 6 meses anteriores al Día 1, Ciclo 1
• Antecedentes de enfermedad vascular importante
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Tratamiento actual y en curso con dosis completa de warfarina o su equivalente
• Uso actual o reciente de aspirina (>325 mg/día)
• Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de bevacizumab
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Relación UPC ≥ 1.0
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 1, Ciclo 1, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el curso del estudio
• Embarazo o lactancia
• Función inadecuada del órgano
• Cualquier otra condición médica (incluida la enfermedad mental o el abuso de sustancias) que el médico considere probable que interfiera con la capacidad de un sujeto para dar su consentimiento informado, cooperar o participar en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados.