Een studie van Bevacizumab plus Carboplatine en Paclitaxel bij proefpersonen met gevorderde, niet eerder behandelde, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (BRIDGE)
5 mei 2010 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een pilootstudie van Bevacizumab plus carboplatine en paclitaxel bij proefpersonen met gevorderde, niet eerder behandelde, plaveiselcel niet-kleincellige longkanker
Dit is een open-label, single-arm, multicenter pilot-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van carboplatine/paclitaxel+bevacizumab te evalueren bij proefpersonen met lokaal gevorderde (stadium IIIb met pleurale effusie/pericardiale effusie), stadium IV of recidiverende squameuze niet- Kleincellige longkanker (NSCLC) die niet eerder systemische therapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
47
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekende toestemmingsformulier(en)
- Minstens 18 jaar oud
- Gevorderd histologisch of cytologisch bevestigd predominant plaveisel NSCLC
- Proefpersonen met behandelde hersenmetastasen komen in aanmerking als er geen bewijs is van progressie of bloeding na behandeling van de hersenmetastase(n)
- Voorafgaande behandeling van CZS-ziekte zoals passend geacht door de behandelend arts
- ECOG-prestatiestatus 0, 1 of 2
- Meetbare of evalueerbare ziekte
- Gebruik van een geaccepteerde en effectieve anticonceptiemethode (hormonale of barrièremethoden, onthouding) voorafgaand aan deelname aan de studie en voor de duur van de studie (voor vrouwen die zwanger kunnen worden en seksueel actieve mannen)
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte
- Adjuvante chemotherapie of eerdere gecombineerde modaliteitstherapie (chemotherapie plus radiotherapie) als er < 6 maanden is verstreken vanaf voltooiing van de behandeling tot Dag 1, Cyclus 1
- Extrathoracale metastasen als de enige ziekteplaatsen
- Actieve maligniteit anders dan longkanker
- Huidige, recente of geplande deelname aan een ander experimenteel geneesmiddelenonderzoek
- Onbehandelde hersenmetastasen
- Aanwezigheid van intrathoracale laesie(s) met eventuele cavitatie
- Bruto bloedspuwing binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Naar de mening van de onderzoeker of lokale radioloog, bewijs van een tumor die zich uitstrekt tot in het lumen van een groot bloedvat
- Onvoldoende gecontroleerde hypertensie
- Instabiele angina pectoris of NYHA Graad II of hoger CHF
- Abdominale fistel, gastro-intestinale perforatie of intra-abdominaal abces binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1
- Myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1
- Beroerte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1
- Actieve symptomatische perifere vasculaire ziekte binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1, Cyclus 1
- Geschiedenis van significante vaatziekten
- Bewijs van bloedingsdiathese of coagulopathie
- Huidige, lopende behandeling met volledige dosis warfarine of het equivalent daarvan
- Huidig of recent gebruik van aspirine (>325 mg/dag)
- Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van bevacizumab
- Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
- UPC-verhouding ≥ 1,0
- Grote chirurgische ingreep, open biopsie of aanzienlijk traumatisch letsel binnen 28 dagen voorafgaand aan dag 1, cyclus 1, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep in de loop van het onderzoek
- Zwangerschap of borstvoeding
- Ontoereikende orgaanfunctie
- Alle andere medische aandoeningen (waaronder geestesziekte of middelenmisbruik) die door de clinicus worden geacht het vermogen van een proefpersoon om geïnformeerde toestemming te geven, mee te werken aan of deel te nemen aan het onderzoek, te verstoren of de interpretatie van de resultaten te verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeld met Bevacizumab
|
15 mg/kg intraveneus toegediend op dag 1 van elke cyclus van 21 tot 28 dagen, beginnend op cyclus 3
Dosis gebaseerd op Calvert-formule, op dag 1 van elke cyclus van 21 tot 28 dagen voor in totaal 6 cycli
Dosis gebaseerd op het lichaamsoppervlak van de patiënt, op dag 1 van elke cyclus van 21 tot 28 dagen voor in totaal 6 cycli
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van graad ≥3 Longbloeding Bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
Om het aantal bijwerkingen van de National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), versie 3.0, graad ≥3 longbloedingen te schatten.
Per NCI CTCAE v.3: "Graad 3 = Transfusie, interventionele radiologie, endoscopische of operatieve ingreep geïndiceerd; bestralingstherapie (d.w.z. hemostase van bloedingsplaats); Graad 4 = Levensbedreigende gevolgen; grote dringende interventie geïndiceerd; Graad 5 = Dood."
|
Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Geselecteerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
Geselecteerde tijdens de behandeling optredende bijwerkingen voor elke graad van pulmonale bloeding, elke graad van niet-pulmonale bloeding, elke graad van gastro-intestinale perforatie, graad ≥ 2 arteriële trombo-embolische voorvallen, graad ≥ 2 linkerventrikel systolische disfunctie, graad ≥ 3 proteïnurie en graad ≥ 3 hypertensie. Raadpleeg NCI CTCAE v.3 voor beoordelingsdefinities. Ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die voorkomen in een van de bovenstaande categorieën zijn inbegrepen. Zie de sectie Ernstige ongewenste voorvallen hieronder voor volledige SAE-rapportage. |
Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
|
Bijwerkingen die hebben geleid tot stopzetting van Bevacizumab
Tijdsspanne: Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
Elke tijdens de behandeling optredende bijwerking die leidt tot stopzetting van de studiebehandeling
|
Eerste toediening van bevacizumab tot 60 dagen na stopzetting van bevacizumab of overlijden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Duur van de studie
|
Progressievrije overleving (PFS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het moment van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich eerder voordeed. PFS werd alleen bepaald voor die patiënten die bevacizumab kregen. Samenvatting van PFS (mediaan) werd geschat op basis van de Kaplan-Meier-curve. Het 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) voor de mediaan werd berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley. |
Duur van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 april 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 april 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
26 april 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 mei 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2010
Laatst geverifieerd
1 mei 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Angiogenese-remmers
- Angiogenese modulerende middelen
- Groei stoffen
- Groeiremmers
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Bevacizumab
Andere studie-ID-nummers
- AVF3744g
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .