Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bevacizumabu plus karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym, płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (BRIDGE)

5 maja 2010 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Badanie pilotażowe bewacyzumabu plus karboplatyny i paklitakselu u pacjentów z zaawansowanym, wcześniej nieleczonym, płaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie pilotażowe mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności karboplatyny/paklitakselu+bewacyzumabu u pacjentów z miejscowo zaawansowanym (stadium IIIb z wysiękiem opłucnowym/wysiękiem osierdziowym), stadium IV lub nawracającym Drobnokomórkowy rak płuca (NSCLC), którzy nie otrzymywali wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej z powodu choroby przerzutowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisane formularze świadomej zgody
  • Co najmniej 18 lat
  • Zaawansowany, potwierdzony histologicznie lub cytologicznie, dominujący płaskonabłonkowy NSCLC
  • Pacjenci z leczonymi przerzutami do mózgu kwalifikują się, jeśli nie ma dowodów na progresję lub krwotok po leczeniu przerzutów/przerzutów do mózgu
  • Wcześniejsze leczenie chorób OUN, które lekarz prowadzący uzna za właściwe
  • Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
  • Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
  • Stosowanie akceptowanej i skutecznej metody antykoncepcji (metody hormonalne lub barierowe, abstynencja) przed przystąpieniem do badania i w czasie trwania badania (dla kobiet w wieku rozrodczym i aktywnych seksualnie mężczyzn)

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej
  • Chemioterapia adjuwantowa lub wcześniejsza terapia skojarzona (chemioterapia plus radioterapia), jeśli od zakończenia leczenia do dnia 1. cyklu 1 upłynęło < 6 miesięcy
  • Przerzuty pozaklatkowe jako jedyne ognisko choroby
  • Aktywny nowotwór inny niż rak płuc
  • Obecny, niedawny lub planowany udział w innym eksperymentalnym badaniu leku
  • Nieleczone przerzuty do mózgu
  • Obecność zmian wewnątrz klatki piersiowej z jakąkolwiek kawitacją
  • Krwioplucie makroskopowe w ciągu 3 miesięcy przed dniem 1
  • W opinii badacza lub miejscowego radiologa, dowód guza naciekającego do światła dużego naczynia krwionośnego
  • Niewystarczająco kontrolowane nadciśnienie
  • Niestabilna dławica piersiowa lub CHF stopnia II lub wyższego wg NYHA
  • Przetoka brzuszna, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem
  • Zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1. cyklu 1
  • Udar w ciągu 6 miesięcy przed dniem 1, cykl 1
  • Aktywna objawowa choroba naczyń obwodowych w ciągu 6 miesięcy przed 1. dniem cyklu 1
  • Historia istotnej choroby naczyniowej
  • Dowody skazy krwotocznej lub koagulopatii
  • Obecne, trwające leczenie pełną dawką warfaryny lub jej odpowiednikiem
  • Obecne lub niedawne stosowanie aspiryny (>325 mg/dzień)
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik bewacyzumabu
  • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  • Współczynnik UPC ≥ 1,0
  • Poważny zabieg chirurgiczny, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 28 dni przed Dniem 1, Cyklem 1 lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
  • Ciąża lub laktacja
  • Niewłaściwa funkcja narządów
  • Wszelkie inne schorzenia (w tym choroba psychiczna lub nadużywanie substancji) uznane przez klinicystę za mogące wpływać na zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, współpracy lub udziału w badaniu lub zakłócać interpretację wyników

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczony Bevacizumabem
Lek: Bewacyzumab
15 mg/kg podawane dożylnie w 1. dniu każdego 21- do 28-dniowego cyklu, począwszy od 3. cyklu
Lek: Karboplatyna
Dawka oparta na formule Calverta, w 1. dniu każdego 21- do 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli
Lek: Paklitaksel
Dawka na podstawie powierzchni ciała pacjenta, w 1. dniu każdego 21- do 28-dniowego cyklu przez łącznie 6 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych krwotoku płucnego stopnia ≥3
Ramy czasowe: Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci
Oszacowanie częstości występowania zdarzeń niepożądanych krwotoku płucnego stopnia ≥ 3 według klasyfikacji National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 3.0. Według NCI CTCAE v.3: „Stopień 3 = Transfuzja, radiologia interwencyjna, interwencja endoskopowa lub operacyjna wskazana; radioterapia (tj. hemostaza miejsca krwawienia); Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana poważna pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć."
Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wybrane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci

Wybrane zdarzenia niepożądane związane z leczeniem dla krwotoku płucnego dowolnego stopnia, krwotoku pozapłucnego dowolnego stopnia, perforacji przewodu pokarmowego dowolnego stopnia, tętniczych zdarzeń zakrzepowo-zatorowych stopnia ≥ 2, dysfunkcji skurczowej lewej komory stopnia ≥ 2, białkomoczu stopnia ≥ 3 i stopnia ≥ 3 nadciśnienie. Definicje klasyfikacji można znaleźć w NCI CTCAE v.3.

Uwzględniono poważne zdarzenia niepożądane (SAE) występujące w dowolnej z powyższych kategorii. Zobacz sekcję Poważne zdarzenia niepożądane poniżej, aby zapoznać się z pełnym raportem SAE.
Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci
Zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia bewacizumabem
Ramy czasowe: Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci
Każde zdarzenie niepożądane związane z leczeniem prowadzące do przerwania leczenia w ramach badania
Pierwsze podanie bewacyzumabu do 60 dni po odstawieniu bewacyzumabu lub śmierci
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Długość studiów

Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zdefiniowano jako czas od rejestracji do udokumentowanej progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. PFS określono tylko dla tych pacjentów, którzy otrzymywali bewacyzumab.

Podsumowanie PFS (mediana) oszacowano na podstawie krzywej Kaplana-Meiera. 95% przedział ufności (CI) dla mediany obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Długość studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVF3744g

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj