Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel i forsøgspersoner med avanceret, tidligere ubehandlet, planocellulær ikke-småcellet lungekræft (BRIDGE)

5. maj 2010 opdateret af: Genentech, Inc.

En pilotundersøgelse af Bevacizumab Plus Carboplatin og Paclitaxel i forsøgspersoner med avanceret, tidligere ubehandlet, planocellulær ikke-småcellet lungekræft

Dette er et åbent, enkelt-arm, multicenter pilotstudie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​carboplatin/paclitaxel+bevacizumab hos personer med lokalt fremskreden (stadie IIIb med pleural effusion/pericardial effusion), stadium IV eller tilbagevendende pladeepitel, ikke- Småcellet lungekræft (NSCLC), som ikke tidligere har modtaget systemisk behandling for metastatisk sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet(e) informeret samtykkeformular(er)
  • Mindst 18 år
  • Avanceret histologisk eller cytologisk bekræftet overvejende planocellulær NSCLC
  • Forsøgspersoner med behandlede hjernemetastaser er kvalificerede, hvis der ikke er tegn på progression eller blødning efter behandling af hjernemetastasen/metastaserne
  • Forudgående behandling for CNS-sygdom, som skønnes passende af den behandlende læge
  • ECOG-ydelsesstatus 0, 1 eller 2
  • Målbar eller evaluerbar sygdom
  • Brug af en accepteret og effektiv præventionsmetode (hormonelle eller barrieremetoder, afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens varighed (for kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd)

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom
  • Adjuverende kemoterapi eller tidligere kombineret modalitetsterapi (kemoterapi plus strålebehandling), hvis der er gået < 6 måneder fra afsluttet behandling til dag 1, cyklus 1
  • Ekstrathorakale metastaser som de eneste steder for sygdom
  • Aktiv malignitet bortset fra lungekræft
  • Aktuel, nylig eller planlagt deltagelse i en anden eksperimentel lægemiddelundersøgelse
  • Ubehandlede hjernemetastaser
  • Tilstedeværelse af intrathorax læsion(er) med enhver kavitation
  • Brutto hæmoptyse inden for 3 måneder før dag 1
  • Efter investigatorens eller den lokale radiologs mening er der tegn på tumor, der strækker sig ind i lumen af ​​et større blodkar
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension
  • Ustabil angina eller NYHA grad II eller højere CHF
  • Abdominal fistel, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for 6 måneder før dag 1
  • Myokardieinfarkt inden for 6 måneder før dag 1, cyklus 1
  • Et slagtilfælde inden for 6 måneder før dag 1, cyklus 1
  • Aktiv symptomatisk perifer vaskulær sygdom inden for 6 måneder før dag 1, cyklus 1
  • Historie om betydelig vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Nuværende, igangværende behandling med fulddosis warfarin eller tilsvarende
  • Aktuel eller nylig brug af aspirin (>325 mg/dag)
  • Kendt overfølsomhed over for alle komponenter i bevacizumab
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • UPC-forhold ≥ 1,0
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 1, cyklus 1, eller forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelig organfunktion
  • Alle andre medicinske tilstande (herunder psykisk sygdom eller stofmisbrug), som klinikeren vurderer til at være tilbøjelige til at forstyrre et forsøgspersons evne til at give informeret samtykke, samarbejde eller deltage i undersøgelsen eller at forstyrre fortolkningen af ​​resultaterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlet med Bevacizumab
Medicin: Bevacizumab
15 mg/kg administreret intravenøst ​​på dag 1 i hver 21- til 28-dages cyklus, begyndende på cyklus 3
Medicin: Carboplatin
Dosis baseret på Calvert formel, på dag 1 i hver 21- til 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
Dosis baseret på patientens kropsoverfladeareal på dag 1 i hver 21- til 28-dages cyklus i i alt 6 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af lungeblødninger af grad ≥3
Tidsramme: Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død
For at estimere antallet af National Cancer Institute Common Terminology for Adverse Events (NCI CTCAE), Version 3.0, Grad ≥3 lungeblødninger. I henhold til NCI CTCAE v.3: "Grad 3 = Transfusion, interventionel radiologi, endoskopisk eller operativ intervention indiceret; strålebehandling (dvs. hæmostase af blødningsstedet); Grad 4 = Livstruende konsekvenser; større akut indgreb indiceret; Grad 5 = Død."
Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvalgte uønskede hændelser
Tidsramme: Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død

Udvalgte behandlingsfremkomne bivirkninger for enhver grad af pulmonal blødning, enhver grad af ikke-pulmonal blødning, enhver grad af gastrointestinal perforation, Grad ≥ 2 arterielle tromboemboliske hændelser, Grad ≥ 2 venstre ventrikulær systolisk dysfunktion, Grad ≥, Grad ≥ 3 protein 3 hypertension. Se NCI CTCAE v.3 for karakterdefinitioner.

Alvorlige bivirkninger (SAE'er), der forekommer i en af ​​ovenstående kategorier, er inkluderet. Se afsnittet om alvorlige bivirkninger nedenfor for fuld SAE-rapportering.
Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død
Bivirkninger, der førte til seponering af Bevacizumab
Tidsramme: Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død
Enhver uønsket hændelse, der opstår i behandlingen, fører til afbrydelse af undersøgelsesbehandlingen
Første administration af bevacizumab indtil 60 dage efter seponering af bevacizumab eller død
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Studielængde

Progressionsfri overlevelse (PFS) blev defineret som tiden fra indskrivning til tidspunktet for dokumenteret sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der skete tidligere. PFS blev kun bestemt for de patienter, der fik bevacizumab.

Sammenfatning af PFS (median) blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven. 95 % konfidensintervallet (CI) for medianen blev beregnet ved hjælp af metoden ifølge Brookmeyer og Crowley.
Studielængde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Leonardo Faoro, M.D., Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2006

Først opslået (Skøn)

26. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. maj 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2010

Sidst verificeret

1. maj 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AVF3744g

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner