Ramelteon对驾驶能力的影响
2007年4月24日 更新者：Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
一项研究 Ramelteon (8 mg)、Zopiclone (7.5 mg) 和安慰剂对实际驾驶、记忆力、心理运动表现和情绪的残留影响的研究
本研究的主要目的是研究睡前服用单剂量雷美替尼（8 毫克）、佐匹克隆（7.5 毫克）和安慰剂对第二天早上公路驾驶表现的影响。
此外，在夜间评估药物对平衡的影响，并在第二天早上评估对记忆和精神运动表现的残余影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utrecht、荷兰、3584CA
- Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者为男性或女性，年龄在 21 - 55 岁之间，包括
- 受试者能够理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，受试者或受试者的合法可接受的代表签署书面的知情同意书。
- 受试者如果是女性，则未怀孕且未哺乳。
- 拥有至少 3 年的有效驾驶执照，并且在进入试验之前的最后 3 年中，平均每年驾驶至少 5000 公里的历史报告。
- 彩排驾驶考试结束时的 SDLP 水平不超过 24 厘米。 此彩排在访问 1 时进行。
排除标准：
- 受试者已知对雷美替酮、佐匹克隆或相关化合物（包括褪黑激素）过敏。
- 受试者在双盲研究药物治疗的第一个晚上之前的 30 天内或五个半衰期内参加过任何其他调查研究和/或服用过任何调查药物，以较长者为准。
5. 任何具有临床意义的胃肠道、心血管、肝、肾、血液、内分泌、呼吸、神经或精神疾病的病史或存在 6. 过去 6 个月内原发性失眠史（DSM IV-TR 标准）。 7.受试者使用过任何具有精神作用的药物（例如 初次就诊后 30 天内服用抗抑郁药、抗焦虑药、抗组胺药）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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横向位置标准偏差 (SDLP)；即汽车的编织。
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速度标准偏差 (SDS)
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次要结果测量
结果测量 |
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平均速度 (MS)
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平均侧位 (MLP)
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单词学习测试：立即回忆、延迟回忆、识别时间和分数
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斯腾伯格记忆扫描测试：反应时间和错误百分比
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跟踪任务：RMS（跟踪误差）
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注意力分散测试：RMS、反应时间和错误百分比
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DSST：复制符号的数量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年3月1日
研究完成 (实际的)
2006年7月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月26日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年4月24日
最后验证
2007年4月1日
更多信息
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