Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Ramelteon på køreevnen

24. april 2007 opdateret af: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

En undersøgelse for at undersøge de resterende virkninger af Ramelteon (8 mg), Zopiclon (7,5 mg) og placebo på faktisk kørsel, hukommelse, psykomotorisk ydeevne og humør

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af administration af en enkelt dosis ramelteon (8 mg), zopiclon (7,5 mg) og placebo på vejkørsel næste morgen. Derudover vurderes stoffernes effekt på balancen i løbet af natten, og næste morgen resterende effekter på hukommelse og psykomotorisk ydeevne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Utrecht, Holland, 3584CA
        • Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er mand eller kvinde i alderen 21 - 55 år inklusive
  2. Faget er i stand til at forstå og overholde protokolkravene.
  3. Forsøgspersonen eller forsøgspersonens juridisk acceptable repræsentant underskriver en skriftlig, informeret samtykkeerklæring forud for påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer.
  4. Forsøgspersonen, hvis hun er, er ikke-gravid og ikke-ammende.
  5. Besiddelse af et gyldigt kørekort i mindst 3 år og en rapporteret historie om at have kørt mindst 5000 km om året i gennemsnit i de sidste 3 år forud for indtræden i retssagen.
  6. Et SDLP-niveau ved afslutningen af ​​køreprøven af ​​generalprøven, der ikke overstiger 24 cm. Denne generalprøve udføres på Visit 1.

Ekskluderingskriterier:

  1. Individet har en kendt overfølsomhed over for ramelteon, zopiclon eller beslægtede forbindelser, herunder melatonin.
  2. Forsøgspersonen har deltaget i ethvert andet forsøgsstudie og/eller taget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller fem halveringstider forud for den første nat med dobbeltblindet undersøgelsesmedicin, alt efter hvad der er længst.

5. Historik eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, renal, hæmatologisk, endokrin, respiratorisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom 6. Historik om primær søvnløshed (DSM IV-TR-kriterier) inden for de seneste 6 måneder. 7. Forsøgspersonen har brugt enhver form for medicin med psykotrope virkninger (f.eks. antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer) inden for 30 dage efter det første besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: DOBBELT

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP); altså vævningen af ​​bilen.
Standardafvigelse af hastighed (SDS)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gennemsnitshastighed (MS)
Gennemsnitlig lateral position (MLP)
Ordindlæringstest: Øjeblikkelig tilbagekaldelse, Forsinket genkaldelse, Genkendelsestid og score
Sternberg hukommelsesscanningstest: reaktionstid og % fejl
Sporingsopgave: RMS (tracking error)
Delt opmærksomhedstest: RMS, reaktionstid og % fejl
DSST: antal kopierede symboler

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Samarbejdspartnere

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2006

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2006

Først opslået (SKØN)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

25. april 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2007

Sidst verificeret

1. april 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 05/316
  • Studynumber:TAK-375/EC103
  • EudraCT Number 2005-005553-22

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnløshed

Kliniske forsøg med Ramelteon 8 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner