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Auswirkungen von Ramelteon auf die Fahrtüchtigkeit

24. April 2007 aktualisiert von: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Eine Studie zur Untersuchung der verbleibenden Wirkungen von Ramelteon (8 mg), Zopiclon (7,5 mg) und Placebo auf die tatsächliche Fahrtüchtigkeit, das Gedächtnis, die psychomotorische Leistung und die Stimmung

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Wirkungen der Verabreichung einer Einzeldosis von Ramelteon (8 mg), Zopiclon (7,5 mg) und Placebo vor dem Schlafengehen auf die Fahrleistung auf der Straße am nächsten Morgen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Auswirkungen der Medikamente auf das Gleichgewicht während der Nacht und am nächsten Morgen die verbleibenden Auswirkungen auf das Gedächtnis und die psychomotorische Leistungsfähigkeit bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Utrecht, Niederlande, 3584CA
        • Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Versuchsperson ist männlich oder weiblich im Alter von 21 bis einschließlich 55 Jahren
  2. Das Subjekt ist in der Lage, die Protokollanforderungen zu verstehen und einzuhalten.
  3. Der Proband oder der gesetzlich zulässige Vertreter des Probanden unterzeichnet vor Beginn eines Studienverfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung.
  4. Das Subjekt, falls weiblich, ist nicht schwanger und säugt nicht.
  5. Besitz eines gültigen Führerscheins seit mindestens 3 Jahren und eine nachgewiesene Fahrweise von durchschnittlich mindestens 5000 km pro Jahr in den letzten 3 Jahren vor Beginn der Prüfung.
  6. Ein SDLP-Wert am Ende der Fahrprüfung der Generalprobe, der 24 cm nicht überschreitet. Diese Generalprobe wird bei Besuch 1 durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Ramelteon, Zopiclon oder verwandte Verbindungen, einschließlich Melatonin.
  2. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen oder fünf Halbwertszeiten vor der ersten Nacht der doppelblinden Studienmedikation an einer anderen Prüfstudie teilgenommen und/oder ein Prüfpräparat eingenommen, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.

5. Vorgeschichte oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, renalen, hämatologischen, endokrinen, respiratorischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung 6. Vorgeschichte von primärer Schlaflosigkeit (DSM IV-TR-Kriterien) innerhalb der letzten 6 Monate. 7. Der Proband hat Medikamente mit psychotroper Wirkung eingenommen (z. Antidepressiva, Anxiolytika, Antihistaminika) innerhalb von 30 Tagen nach dem ersten Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Standardabweichung der Seitenlage (SDLP); d.h. das Weben des Autos.
Standardabweichung der Geschwindigkeit (SDS)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Mittlere Geschwindigkeit (MS)
Mittlere Seitenlage (MLP)
Wortlerntest: Sofortiger Rückruf, Verzögerter Rückruf, Erkennungszeit und Punktzahl
Sternberg-Gedächtnis-Scanning-Test: Reaktionszeit und % Fehler
Tracking-Aufgabe: RMS (Tracking-Error)
Geteilter Aufmerksamkeitstest: Effektivwert, Reaktionszeit und % Fehler
DSST: Anzahl kopierter Symbole

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Mitarbeiter

Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

25. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/316
  • Studynumber:TAK-375/EC103
  • EudraCT Number 2005-005553-22

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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