Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van Ramelteon op rijvaardigheid

24 april 2007 bijgewerkt door: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Een studie om de resterende effecten van Ramelteon (8 mg), Zopiclon (7,5 mg) en Placebo op het werkelijke rijgedrag, het geheugen, de psychomotorische prestaties en de stemming te onderzoeken

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van toediening voor het slapengaan van een enkele dosis ramelteon (8 mg), zopiclon (7,5 mg) en placebo op rijprestaties de volgende ochtend op de weg. Bovendien worden de effecten van de medicijnen op het evenwicht 's nachts geëvalueerd en de volgende ochtend de resterende effecten op het geheugen en de psychomotorische prestaties.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Slapeloosheid

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Nederland
- - Utrecht, Nederland, 3584CA
    - Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Het onderwerp is man of vrouw, 21 - 55 jaar oud, inclusief
De proefpersoon is in staat de protocolvereisten te begrijpen en na te leven.
De proefpersoon of de wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger van de proefpersoon ondertekent een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
De proefpersoon, indien vrouwelijk, is niet zwanger en geeft geen borstvoeding.
In het bezit zijn van een geldig rijbewijs gedurende ten minste 3 jaar en een gerapporteerde geschiedenis van gemiddeld ten minste 5000 km per jaar hebben gereden gedurende de laatste 3 jaar voorafgaand aan deelname aan de proef.
Een SDLP-niveau aan het einde van het rijexamen van de generale repetitie dat niet hoger is dan 24 cm. Deze generale repetitie wordt uitgevoerd bij Bezoek 1.

Uitsluitingscriteria:

De patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor ramelteon, zopiclon of verwante verbindingen, waaronder melatonine.
De proefpersoon heeft deelgenomen aan enig ander onderzoeksonderzoek en/of heeft een onderzoeksgeneesmiddel ingenomen binnen 30 dagen of vijf halfwaardetijden voorafgaand aan de eerste nacht van de dubbelblinde onderzoeksmedicatie, afhankelijk van welke van de twee het langst is.

5. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van een klinisch significante gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, nier-, hematologische, endocriene, respiratoire, neurologische of psychiatrische aandoening. 6. Voorgeschiedenis van primaire slapeloosheid (DSM IV-TR-criteria) in de afgelopen 6 maanden. 7. De proefpersoon heeft medicijnen gebruikt met psychotrope effecten (bijv. antidepressiva, anxiolytica, antihistaminica) binnen 30 dagen na het eerste bezoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: PREVENTIE
Toewijzing: GERANDOMISEERD
Interventioneel model: OVERSLAG
Masker: DUBBELE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Standaarddeviatie van laterale positie (SDLP); d.w.z. het weven van de auto.
Standaarddeviatie van snelheid (SDS)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Gemiddelde snelheid (lidstaten)
Gemiddelde laterale positie (MLP)
Woordleertest: onmiddellijke herinnering, vertraagde herinnering, herkenningstijd en score
Sternberg-geheugenscantest: reactietijd en % fouten
Volgtaak: RMS (volgfout)
Verdeelde aandachtstest: RMS, reactietijd en % fouten
DSST: aantal gekopieerde symbolen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Medewerkers

Takeda

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Mets MA, de Vries JM, de Senerpont Domis LM, Volkerts ER, Olivier B, Verster JC. Next-day effects of ramelteon (8 mg), zopiclone (7.5 mg), and placebo on highway driving performance, memory functioning, psychomotor performance, and mood in healthy adult subjects. Sleep. 2011 Oct 1;34(10):1327-34. doi: 10.5665/SLEEP.1272.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria