Ramelteonin vaikutukset ajokykyyn
tiistai 24. huhtikuuta 2007 päivittänyt: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
Tutkimus ramelteonin (8 mg), tsopiklonin (7,5 mg) ja lumelääkkeen jäännösvaikutuksista todelliseen ajamiseen, muistiin, psykomotoriseen suorituskykyyn ja mielialaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia ramelteonin (8 mg), tsopiklonin (7,5 mg) ja lumelääkkeen kerta-annoksen nukkumaanmenoaikaan antamisen vaikutuksia seuraavana aamuna ajokykyyn.
Lisäksi yön aikana arvioidaan lääkkeiden tasapainovaikutuksia ja seuraavana aamuna jäännösvaikutuksia muistiin ja psykomotoriseen suorituskykyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
30
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Utrecht, Alankomaat, 3584CA
- Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on mies tai nainen, 21-55-vuotiaat mukaan lukien
- Opiskelija kykenee ymmärtämään ja noudattamaan protokollavaatimuksia.
- Tutkittava tai tutkittavan laillisesti hyväksyttävä edustaja allekirjoittaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuslomakkeen ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
- Koehenkilö, jos nainen, ei ole raskaana eikä imetä.
- Voimassa oleva ajokortti vähintään 3 vuotta ja raportoitu ajohistoria keskimäärin vähintään 5000 km vuodessa viimeisten 3 vuoden aikana ennen kokeeseen osallistumista.
- SDLP-taso pukuharjoittelun ajokokeen lopussa, joka ei ylitä 24 cm. Tämä pukuharjoitus suoritetaan Visit 1:ssä.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on tunnettu yliherkkyys ramelteonille, tsopiklonille tai vastaaville yhdisteille, mukaan lukien melatoniini.
- Kohde on osallistunut mihin tahansa muuhun tutkimustutkimukseen ja/tai ottanut mitä tahansa tutkimuslääkettä 30 päivän tai viiden puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä kaksoissokkotutkimuksen lääkityksen yötä sen mukaan, kumpi on pidempi.
5. Kliinisesti merkittävien maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, munuaisten, hematologisten, endokriinisten, hengitysteiden, neurologisten tai psykiatristen sairauksien historia tai esiintyminen 6. Primaarisen unettomuuden historia (DSM IV-TR -kriteerit) viimeisten 6 kuukauden aikana. 7.Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa psykotrooppisia lääkkeitä (esim. masennuslääkkeet, anksiolyytit, antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ensimmäisestä käynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Lateraalisen sijainnin keskihajonta (SDLP); eli auton kudonta.
|
|
Nopeuden standardipoikkeama (SDS)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Keskinopeus (MS)
|
|
Keskimääräinen sivusuuntainen sijainti (MLP)
|
|
Sanaoppimistesti: välitön palautus, viivästetty palautus, tunnistusaika ja pisteet
|
|
Sternbergin muistiskannaustesti: reaktioaika ja virheprosentti
|
|
Seurantatehtävä: RMS (seurantavirhe)
|
|
Jaetun huomion testi: RMS, reaktioaika ja % virheitä
|
|
DSST: kopioitujen symbolien määrä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05/316
- Studynumber:TAK-375/EC103
- EudraCT Number 2005-005553-22
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .