Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av Ramelteon på körförmågan

24 april 2007 uppdaterad av: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

En studie för att undersöka de kvarstående effekterna av Ramelteon (8 mg), zopiklon (7,5 mg) och placebo på faktisk körning, minne, psykomotorisk prestanda och humör

Det primära syftet med denna studie är att undersöka effekterna av administrering vid sänggåendet av en enstaka dos ramelteon (8 mg), zopiklon (7,5 mg) och placebo på körning på väg nästa morgon. Dessutom utvärderas läkemedlens effekter på balansen under natten, och nästa morgon kvarvarande effekter på minne och psykomotorisk prestation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CA
        • Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen är man eller kvinna, 21 - 55 år, inklusive
  2. Ämnet är kapabelt att förstå och följa protokollets krav.
  3. Försökspersonen eller försökspersonens juridiskt godtagbara representant undertecknar ett skriftligt, informerat samtyckesformulär innan några studieförfaranden inleds.
  4. Försökspersonen, om hon är kvinna, är icke-gravid och inte ammande.
  5. Innehav av ett giltigt körkort i minst 3 år och en rapporterad historia av att ha kört minst 5000 km per år i genomsnitt de senaste 3 åren innan rättegången inleds.
  6. En SDLP-nivå i slutet av körprovet av generalrepetitionen som inte överstiger 24 cm. Denna generalrepetition utförs på Visit 1.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten har en känd överkänslighet mot ramelteon, zopiklon eller relaterade föreningar, inklusive melatonin.
  2. Försökspersonen har deltagit i någon annan undersökningsstudie och/eller tagit något prövningsläkemedel inom 30 dagar eller fem halveringstider före den första natten med dubbelblind studiemedicin, beroende på vilket som är längst.

5. Historik eller förekomst av kliniskt signifikanta gastrointestinala, kardiovaskulära, lever-, njur-, hematologiska, endokrina, respiratoriska, neurologiska eller psykiatriska sjukdomar. 6. Historik om primär sömnlöshet (DSM IV-TR-kriterier) under de senaste 6 månaderna. 7. Försökspersonen har använt någon medicin med psykotropa effekter (t.ex. antidepressiva, anxiolytika, antihistaminer) inom 30 dagar efter det första besöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Standard Deviation of Lateral Position (SDLP); dvs vävningen av bilen.
Standardavvikelse för hastighet (SDS)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Medelhastighet (MS)
Mean Lateral Position (MLP)
Ordinlärningstest: Omedelbar återkallelse, fördröjd återkallelse, igenkänningstid och poäng
Sternbergs minnesskanningstest: reaktionstid och % fel
Spårningsuppgift: RMS (spårningsfel)
Delat uppmärksamhetstest: RMS, reaktionstid och % fel
DSST: antal kopierade symboler

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Samarbetspartners

Takeda

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2006

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2006

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 april 2007

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2007

Senast verifierad

1 april 2007

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 05/316
  • Studynumber:TAK-375/EC103
  • EudraCT Number 2005-005553-22

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera