Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Ramelteonu na schopnost řídit

24. dubna 2007 aktualizováno: Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Studie ke zkoumání reziduálních účinků Ramelteonu (8 mg), Zopiklonu (7,5 mg) a placeba na skutečné řízení, paměť, psychomotorický výkon a náladu

Primárním účelem této studie je prozkoumat účinky podání jedné dávky ramelteonu (8 mg), zopiklonu (7,5 mg) a placeba před spaním na jízdní výkon na silnici následující ráno. Kromě toho se během noci hodnotí účinky léků na rovnováhu a druhý den ráno zbytkové účinky na paměť a psychomotorickou výkonnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584CA
        • Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjektem je muž nebo žena ve věku 21 až 55 let včetně
  2. Předmět je schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
  3. Subjekt nebo jeho právně přijatelný zástupce podepíše písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů.
  4. Subjekt, pokud je žena, není těhotný a nekojící.
  5. Držení platného řidičského průkazu po dobu alespoň 3 let a hlášená historie ujetých alespoň 5 000 km ročně v průměru za poslední 3 roky před zahájením soudního řízení.
  6. Úroveň SDLP na konci řidičské zkoušky kostýmní zkoušky, která nepřesahuje 24 cm. Tato zkouška šatů se provádí na návštěvě 1.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má známou přecitlivělost na ramelteon, zopiklon nebo příbuzné sloučeniny, včetně melatoninu.
  2. Subjekt se účastnil jakékoli jiné výzkumné studie a/nebo užil jakýkoli testovaný lék během 30 dnů nebo pěti poločasů před první nocí dvojitě zaslepené studijní medikace, podle toho, co je delší.

5.Historie nebo přítomnost jakéhokoli klinicky významného gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, renálního, hematologického, endokrinního, respiračního, neurologického nebo psychiatrického onemocnění 6.Historie primární nespavosti (kritéria DSM IV-TR) během posledních 6 měsíců. 7. Subjekt užil jakékoli léky s psychotropními účinky (např. antidepresiva, anxiolytika, antihistaminika) do 30 dnů od první návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Standardní odchylka laterální polohy (SDLP); tj. pletení vozu.
Standardní odchylka rychlosti (SDS)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Střední rychlost (MS)
Střední laterální poloha (MLP)
Test učení slov: Okamžité vyvolání, Zpožděné vyvolání, Čas rozpoznání a skóre
Sternbergův test skenování paměti: reakční doba a % chyb
Úloha sledování: RMS (chyba sledování)
Test dělené pozornosti: RMS, reakční doba a % chyb
DSST: počet zkopírovaných symbolů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Utrecht Institute for Pharmaceutical Sciences

Spolupracovníci

Takeda

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2006

První zveřejněno (ODHAD)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

25. dubna 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2007

Naposledy ověřeno

1. dubna 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05/316
  • Studynumber:TAK-375/EC103
  • EudraCT Number 2005-005553-22

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ramelteon 8 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit