两种日本脑炎疫苗 ChimeriVaxTM-JE 和 JE-VAX 的安全性和有效性研究
2012年8月16日 更新者：Sanofi
与小鼠脑源性灭活乙脑疫苗 (JE VAX®) 相比，注射乙脑减毒活疫苗 (ChimeriVax™ JE) 后的安全性、耐受性和免疫原性的随机、双盲、II 期研究。
本研究的目的是确定血清转化的非劣效性，并比较 ChimeriVax™-JE 和 JE-VAX® 与各自同源病毒株和完成疫苗接种过程后的几种野生型株的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kansas
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Lenexa、Kansas、美国、66219
- Clinical Pharamacology Center
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 48年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书。
- 年龄≥18 至 <49 岁。
- 身体状况良好。
- 在研究期间可用，包括所有计划的后续访问。
- 女性必须进行阴性妊娠试验并使用适当的避孕措施
排除标准：
- 实验室和生命体征评估的临床显着异常。
- 过敏反应或其他严重不良反应
- 在研究治疗期的 30 天内接种另一种疫苗。
- 身体检查表明任何重要的医疗状况。
- 打算在第 56 天的研究访问之前离开该地区。
- 丙型肝炎病毒 (HCV) 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 血清反应阳性或乙型肝炎表面抗原阳性。
- 怀孕。
- 过量饮酒、滥用药物。
- 在筛选访问前 60 天内和研究治疗期间参与另一项临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ChimeriVax™-乙脑
受试者接受了 2 次安慰剂（生理盐水）注射，第 0 天和第 7 天各注射 1 次，第 28 天注射 1 次 ChimeriVax™-JE。
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0.5 毫升，皮下
其他名称：
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有源比较器：JE-VAX®
受试者在第 0、7 和 28 天各接受 1 次 JE-VAX® 注射。
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1.0 毫升，皮下注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在使用 ChimeriVax™-JE 或 JE-VAX® 疫苗首次主动接种疫苗后最多 28 天内血清转化为相应同源乙脑疫苗株的参与者人数
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后第 56 天
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通过使用血清稀释 50% 空斑减少中和试验 (PRNT50) 分析受试者对相应同源 JE 疫苗株的抗体反应来确定免疫原性。
血清转化定义为基线时抗体滴度增加 4 倍 ≥ 1:10，或者基线抗体滴度 < 1:10 的参与者的抗体滴度 ≥ 1:10。
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第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后第 56 天
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第一次主动接种 JE-Vax ® 或 ChimeriVax™-JE 后，相应同源 JE 疫苗株的平均抗体滴度
大体时间：接种后第 0 天至第 56 天
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通过使用血清稀释 50% 空斑减少中和试验 (PRNT50) 分析受试者对相应同源 JE 疫苗株的抗体反应来确定免疫原性。
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接种后第 0 天至第 56 天
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在接种 ChimeriVax™-JE 或 JE-VAX® 疫苗之前和之后对相应的同源 JE 疫苗株呈血清反应阳性的参与者人数。
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和第一次给药后第 12 个月
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通过使用血清稀释 50% 空斑减少中和试验 (PRNT50) 分析受试者对相应同源 JE 疫苗株的抗体反应来确定免疫原性。
ChimeriVax™-JE 组的血清阳性状态基于 ChimeriVax™-JE 病毒株，JE-VAX® 组的阳性状态基于 Nakayama 病毒株。
如果参与者的抗体滴度≥ 1:10，则他们被定义为血清反应阳性。
[血清阳性状态可以是“是”或“否”]
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第 0 天（疫苗接种前）和第一次给药后第 12 个月
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使用 ChimeriVax™-JE 或 JE-VAX® 接种疫苗后各自同源乙脑疫苗株的平均抗体滴度
大体时间：第 0 天（接种前）至接种后第 12 个月
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通过使用血清稀释 50% 空斑减少中和试验 (PRNT50) 分析受试者对相应同源 JE 疫苗株的抗体反应来确定免疫原性。
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第 0 天（接种前）至接种后第 12 个月
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在接种 ChimeriVax™ JE 或 JE-VAX® 疫苗后报告至少一种治疗紧急不良事件的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天至第 6 天
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3 级（严重）不良事件定义为丧失工作能力或无法进行日常活动。
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接种疫苗后第 0 天至第 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2005年5月1日
初级完成 (实际的)
2006年9月1日
研究完成 (实际的)
2006年9月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月28日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月16日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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