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Un estudio de seguridad y eficacia de dos vacunas contra la encefalitis japonesa ChimeriVaxTM-JE y JE-VAX

16 de agosto de 2012 actualizado por: Sanofi

Estudio aleatorizado, doble ciego, de fase II de la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad después de la administración de la vacuna JE viva atenuada (ChimeriVax™ JE) en comparación con la vacuna JE inactivada derivada de cerebro de ratón (JE VAX®).

El propósito de este estudio es determinar la no inferioridad en la seroconversión y comparar la seguridad y la tolerabilidad entre ChimeriVax™-JE y JE-VAX® con la respectiva cepa homóloga del virus y varias cepas de tipo salvaje después de completar el ciclo de vacunación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 48 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito obtenido.
  • Edad ≥18 a <49 años.
  • En buen estado de salud general.
  • Disponible durante la duración del estudio, incluidas todas las visitas de seguimiento planificadas.
  • Las mujeres deben tener una prueba de embarazo negativa y estar usando un método anticonceptivo adecuado

Criterio de exclusión:

  • Anomalías clínicamente significativas en las evaluaciones de laboratorio y signos vitales.
  • Anafilaxia u otras reacciones adversas graves
  • Administración de otra vacuna dentro de los 30 días del período de tratamiento del estudio.
  • Examen físico que indique cualquier condición médica importante.
  • Intención de viajar fuera del área antes de la visita de estudio el día 56.
  • Seropositivo al virus de la hepatitis C (VHC) o al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o positivo al antígeno de superficie de la hepatitis B.
  • El embarazo.
  • Consumo excesivo de alcohol, abuso de drogas.
  • Participación en otro estudio clínico dentro de los 60 días anteriores a la visita de selección y durante el período de tratamiento del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ChimeriVax™-JE
Los sujetos recibieron 2 inyecciones de placebo (solución salina normal), 1 de cada uno los días 0 y 7, y 1 inyección de ChimeriVax™-JE el día 28.
Biológico: Vacuna ChimeriVax™-JE
0,5 ml, por vía subcutánea
Otros nombres:
  • ChimeriVax™-JE
Comparador activo: JE-VAX®
Los sujetos recibieron 1 inyección de JE-VAX® cada uno en los días 0, 7 y 28.
Biológico: Vacuna JE-VAX®
1,0 ml, por vía subcutánea
Otros nombres:
  • JE-VAX®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que se seroconvirtieron a la cepa homóloga de la vacuna JE respectiva hasta 28 días después de la primera vacunación activa con la vacuna ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y hasta el Día 56 después de la vacunación
La inmunogenicidad se determinó mediante el análisis de la respuesta de anticuerpos de los sujetos a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE usando una dilución de suero al 50 % de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50). La seroconversión se definió como un aumento de 4 veces en el título de anticuerpos de ≥ 1:10 al inicio, o un título de anticuerpos de ≥ 1:10 para los participantes con un título de anticuerpos inicial de < 1:10.
Día 0 (antes de la vacunación) y hasta el Día 56 después de la vacunación
Títulos medios de anticuerpos de la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE después de la primera vacunación activa con JE-Vax ® o ChimeriVax™-JE
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 56 post-vacunación
La inmunogenicidad se determinó mediante el análisis de la respuesta de anticuerpos de los sujetos a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE usando una dilución de suero al 50 % de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50).
Día 0 hasta Día 56 post-vacunación
Número de participantes que fueron seropositivos a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE antes y después de la vacunación con la vacuna ChimeriVax™-JE o JE-VAX®.
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y hasta el mes 12 después de la primera dosis
La inmunogenicidad se determinó mediante el análisis de la respuesta de anticuerpos de los sujetos a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE usando una dilución de suero al 50 % de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50). El estado seropositivo para el grupo ChimeriVax™-JE se basó en la cepa del virus ChimeriVax™-JE y el estado positivo para el grupo JE-VAX® se basó en la cepa del virus Nakayama. Los participantes se definieron como seropositivos si tenían un título de anticuerpos de ≥ 1:10. [El estado seropositivo puede ser 'Sí' o 'No']
Día 0 (antes de la vacunación) y hasta el mes 12 después de la primera dosis
Títulos medios de anticuerpos frente a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE después de la vacunación con ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) hasta el mes 12 después de la vacunación
La inmunogenicidad se determinó mediante el análisis de la respuesta de anticuerpos de los sujetos a la respectiva cepa homóloga de la vacuna JE usando una dilución de suero al 50 % de la prueba de neutralización por reducción de placas (PRNT50).
Día 0 (antes de la vacunación) hasta el mes 12 después de la vacunación
Número de participantes que informaron al menos un evento adverso emergente del tratamiento después de la vacunación con ChimeriVax™ JE o JE-VAX®
Periodo de tiempo: Día 0 hasta Día 6 post-vacunación
Los eventos adversos de grado 3 (graves) se definieron como incapacitantes con incapacidad para trabajar o realizar la actividad habitual.
Día 0 hasta Día 6 post-vacunación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2012

Última verificación

1 de agosto de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H-040-008

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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