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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di due vaccini contro l'encefalite giapponese ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX

16 agosto 2012 aggiornato da: Sanofi

Studio randomizzato, in doppio cieco, di fase II sulla sicurezza, tollerabilità e immunogenicità in seguito alla somministrazione del vaccino JE vivo attenuato (ChimeriVax™ JE) rispetto al vaccino JE inattivato derivato dal cervello di topo (JE VAX®).

Lo scopo di questo studio è determinare la non inferiorità nella sieroconversione e confrontare la sicurezza e la tollerabilità tra ChimeriVax™-JE e JE-VAX® con il rispettivo ceppo virale omologo e diversi ceppi wild type dopo il completamento del ciclo di vaccinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stati Uniti, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 48 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto ottenuto.
  • Età ≥18 a <49 anni.
  • In buona salute generale.
  • Disponibile per la durata dello studio, comprese tutte le visite di follow-up pianificate.
  • Le donne devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare un'adeguata forma di contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Anomalie clinicamente significative nelle valutazioni di laboratorio e dei segni vitali.
  • Anafilassi o altre gravi reazioni avverse
  • Somministrazione di un altro vaccino entro 30 giorni dal periodo di trattamento in studio.
  • Esame fisico che indica qualsiasi condizione medica significativa.
  • Intenzione di viaggiare fuori dall'area prima della visita di studio del giorno 56.
  • Sieropositivo al virus dell'epatite C (HCV) o al virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o positivo all'antigene di superficie dell'epatite B.
  • Gravidanza.
  • Eccessivo consumo di alcol, abuso di droghe.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nei 60 giorni precedenti la visita di screening e durante il periodo di trattamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ChimeriVax™-JE
I soggetti hanno ricevuto 2 iniezioni di placebo (soluzione salina normale), 1 ciascuna nei giorni 0 e 7 e 1 iniezione di ChimeriVax™-JE il giorno 28.
Biologico: Vaccino ChimeriVax™-JE
0,5 ml, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • ChimeriVax™-JE
Comparatore attivo: JE-VAX®
I soggetti hanno ricevuto 1 iniezione di JE-VAX® ciascuno nei giorni 0, 7 e 28.
Biologico: Vaccino JE-VAX®
1,0 ml, per via sottocutanea
Altri nomi:
  • JE-VAX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che si sono sieroconvertiti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione attiva con il vaccino ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al giorno 56 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50). La sieroconversione è stata definita come un aumento di 4 volte del titolo anticorpale ≥ 1:10 al basale o un titolo anticorpale ≥ 1:10 per i partecipanti con un titolo anticorpale al basale < 1:10.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al giorno 56 post-vaccinazione
Titoli anticorpali medi del rispettivo ceppo omologo del vaccino JE dopo la prima vaccinazione attiva con JE-Vax ® o ChimeriVax™-JE
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56 dopo la vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50).
Dal giorno 0 al giorno 56 dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che erano sieropositivi al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE prima e dopo la vaccinazione con il vaccino ChimeriVax™-JE o JE-VAX®.
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al mese 12 dopo la prima dose
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50). Lo stato sieropositivo per il gruppo ChimeriVax™-JE era basato sul ceppo virale ChimeriVax™-JE e lo stato positivo per il gruppo JE-VAX® era basato sul ceppo virale Nakayama. I partecipanti sono stati definiti sieropositivi se avevano un titolo anticorpale ≥ 1:10. [Lo stato sieropositivo può essere 'Sì' o 'No']
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino al mese 12 dopo la prima dose
Titoli anticorpali medi per il rispettivo ceppo di vaccino JE omologo dopo la vaccinazione con ChimeriVax™-JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al mese 12 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata determinata analizzando la risposta anticorpale dei soggetti al rispettivo ceppo omologo del vaccino JE utilizzando un test di neutralizzazione della riduzione della placca con diluizione del siero al 50% (PRNT50).
Giorno 0 (pre-vaccinazione) fino al mese 12 post-vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato almeno un evento avverso emergente dopo la vaccinazione con ChimeriVax™ JE o JE-VAX®
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 6 post-vaccinazione
Gli eventi avversi di grado 3 (gravi) sono stati definiti come invalidanti con incapacità di lavorare o svolgere attività abituali.
Dal giorno 0 al giorno 6 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Collaboratori

PRA Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-040-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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