두 가지 일본 뇌염 백신 ChimeriVaxTM-JE 및 JE-VAX의 안전성 및 효능 연구
2012년 8월 16일 업데이트: Sanofi
생 약독화 JE 백신(ChimeriVax™ JE)을 마우스 뇌 유래 불활성화 JE 백신(JE VAX®)과 비교하여 투여한 후 안전성, 내약성 및 면역원성에 대한 무작위, 이중 맹검, II상 연구.
이 연구의 목적은 혈청전환의 비열등성을 결정하고 백신 접종 과정 완료 후 ChimeriVax™-JE 및 JE-VAX® 각각의 상동 바이러스 균주 및 여러 야생형 균주 사이의 안전성 및 내약성을 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kansas
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Lenexa, Kansas, 미국, 66219
- Clinical Pharamacology Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 18세 이상 ~ 49세 미만
- 일반적으로 건강 상태가 양호합니다.
- 계획된 모든 후속 방문을 포함하여 연구 기간 동안 이용 가능.
- 여성은 임신 테스트 결과가 음성이어야 하며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 검사실 및 활력징후 평가에서 임상적으로 유의미한 이상.
- 아나필락시스 또는 기타 심각한 부작용
- 연구 치료 기간의 30일 이내에 또 다른 백신 투여.
- 중요한 의학적 상태를 나타내는 신체 검사.
- 56일차 연구 방문 전에 해당 지역 밖으로 여행할 의향.
- C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청양성 또는 B형 간염 표면 항원에 대한 양성.
- 임신.
- 과도한 알코올 소비, 약물 남용.
- 스크리닝 방문 전 60일 이내 및 연구 치료 기간 동안 또 다른 임상 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ChimeriVax™-JE
피험자는 0일과 7일에 각각 1회, 28일에 ChimeriVax™-JE를 1회 주사하여 위약(일반 식염수)을 2회 주사했습니다.
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0.5mL, 피하
다른 이름들:
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활성 비교기: JE-VAX®
피험자는 0일, 7일 및 28일에 각각 JE-VAX® 주사를 1회 받았습니다.
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1.0mL, 피하
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ChimeriVax™-JE 또는 JE-VAX® 백신으로 첫 번째 활성 백신 접종 후 최대 28일까지 각각의 동종 JE 백신 균주로 혈청 전환된 참가자 수
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 56일까지
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면역원성은 혈청 희석 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 사용하여 각각의 동종 JE 백신 균주에 대한 피험자의 항체 반응을 분석하여 결정되었습니다.
혈청전환은 기준선에서 항체 역가가 ≥ 1:10인 4배 증가 또는 기준선 항체 역가가 1:10 미만인 참가자의 경우 항체 역가가 ≥ 1:10인 것으로 정의되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 56일까지
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JE-Vax ® 또는 ChimeriVax™-JE로 첫 번째 활성 백신접종 후 각각의 동종 JE 백신 균주의 평균 항체 역가
기간: 백신 접종 후 0일에서 56일까지
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면역원성은 혈청 희석 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 사용하여 각각의 동종 JE 백신 균주에 대한 피험자의 항체 반응을 분석하여 결정되었습니다.
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백신 접종 후 0일에서 56일까지
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ChimeriVax™-JE 또는 JE-VAX® 백신을 사용한 백신 접종 전후에 각각의 동종 JE 백신 균주에 대해 혈청 양성 반응을 보인 참가자 수.
기간: 0일(백신 접종 전) 및 최초 접종 후 12개월까지
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면역원성은 혈청 희석 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 사용하여 각각의 동종 JE 백신 균주에 대한 피험자의 항체 반응을 분석하여 결정되었습니다.
ChimeriVax™-JE 그룹의 혈청 양성 상태는 ChimeriVax™-JE 바이러스 균주를 기반으로 했으며 JE-VAX® 그룹의 양성 상태는 Nakayama 바이러스 균주를 기반으로 했습니다.
참가자는 항체 역가가 ≥ 1:10인 경우 혈청 양성 반응으로 정의되었습니다.
[혈청 양성 상태는 '예' 또는 '아니오'일 수 있음]
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0일(백신 접종 전) 및 최초 접종 후 12개월까지
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ChimeriVax™-JE 또는 JE-VAX®를 사용한 백신 접종 후 각각의 동종 JE 백신 균주에 대한 평균 항체 역가
기간: 0일(백신 접종 전) 접종 후 12개월까지
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면역원성은 혈청 희석 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)을 사용하여 각각의 동종 JE 백신 균주에 대한 피험자의 항체 반응을 분석하여 결정되었습니다.
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0일(백신 접종 전) 접종 후 12개월까지
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ChimeriVax™ JE 또는 JE-VAX®로 백신 접종 후 최소 1건의 치료 긴급 이상 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일에서 6일까지
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3등급(심각한) 부작용은 일을 할 수 없거나 일상적인 활동을 수행할 수 없는 무능력으로 정의되었습니다.
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백신 접종 후 0일에서 6일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 28일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-040-008
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ChimeriVax™-JE 백신에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한