Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności dwóch japońskich szczepionek przeciw zapaleniu mózgu ChimeriVaxTM-JE i JE-VAX

16 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Sanofi

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie fazy II bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności po podaniu żywej atenuowanej szczepionki JE (ChimeriVax™ JE) w porównaniu z inaktywowaną szczepionką JE pochodzącą z mózgu myszy (JE VAX®).

Celem tego badania jest określenie non-inferiority w serokonwersji i porównanie bezpieczeństwa i tolerancji pomiędzy ChimeriVax™-JE i JE-VAX® z odpowiednim homologicznym szczepem wirusa i kilkoma szczepami typu dzikiego po zakończeniu cyklu szczepień.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  • Wiek od ≥18 do <49 lat.
  • W dobrym ogólnym stanie zdrowia.
  • Dostępne przez cały czas trwania badania, w tym wszystkie zaplanowane wizyty kontrolne.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować odpowiednią formę antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenie parametrów laboratoryjnych i parametrów życiowych.
  • Anafilaksja lub inne poważne reakcje niepożądane
  • Podanie innej szczepionki w ciągu 30 dni okresu leczenia w ramach badania.
  • Badanie fizykalne wskazujące na jakikolwiek istotny stan zdrowia.
  • Zamiar wyjazdu poza obszar przed wizytą studyjną w dniu 56.
  • Seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub dodatni w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  • Ciąża.
  • Nadmierne spożycie alkoholu, nadużywanie narkotyków.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 60 dni poprzedzających wizytę przesiewową oraz w okresie leczenia w ramach badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ChimeriVax™-JE
Pacjenci otrzymali 2 wstrzyknięcia placebo (roztwór soli fizjologicznej), po 1 w dniach 0 i 7 oraz 1 wstrzyknięcie ChimeriVax™-JE w dniu 28.
Biologiczny: Szczepionka ChimeriVax™-JE
0,5 ml podskórnie
Inne nazwy:
  • ChimeriVax™-JE
Aktywny komparator: JE-VAX®
Pacjenci otrzymali po 1 wstrzyknięciu szczepionki JE-VAX® w dniach 0, 7 i 28.
Biologiczny: Szczepionka JE-VAX®
1,0 ml, podskórnie
Inne nazwy:
  • JE-VAX®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do odpowiedniego homologicznego szczepu szczepionki JE do 28 dni po pierwszym aktywnym szczepieniu szczepionką ChimeriVax™-JE lub JE-VAX®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i do dnia 56 po szczepieniu
Immunogenność określono, analizując odpowiedź przeciwciał osobników na odpowiedni homologiczny szczep szczepionki JE, stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej w rozcieńczeniu surowicy (PRNT50). Serokonwersję zdefiniowano jako 4-krotny wzrost miana przeciwciał o ≥ 1:10 na początku badania lub miano przeciwciał o ≥ 1:10 u uczestników z wyjściowym mianem przeciwciał < 1:10.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i do dnia 56 po szczepieniu
Średnie miana przeciwciał odpowiedniego homologicznego szczepu szczepionki JE po pierwszym aktywnym szczepieniu JE-Vax® lub ChimeriVax™-JE
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 56 po szczepieniu
Immunogenność określono, analizując odpowiedź przeciwciał osobników na odpowiedni homologiczny szczep szczepionki JE, stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej w rozcieńczeniu surowicy (PRNT50).
Dzień 0 do dnia 56 po szczepieniu
Liczba uczestników, którzy byli seropozytywni względem odpowiedniego homologicznego szczepu szczepionki JE przed i po szczepieniu szczepionką ChimeriVax™-JE lub JE-VAX®.
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i do miesiąca 12 po pierwszej dawce
Immunogenność określono, analizując odpowiedź przeciwciał osobników na odpowiedni homologiczny szczep szczepionki JE, stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej w rozcieńczeniu surowicy (PRNT50). Status seropozytywny dla grupy ChimeriVax™-JE był oparty na szczepie wirusa ChimeriVax™-JE, a status pozytywny dla grupy JE-VAX® był oparty na szczepie wirusa Nakayama. Uczestnicy zostali zdefiniowani jako seropozytywni, jeśli mieli miano przeciwciał ≥ 1:10. [Status seropozytywny może być „Tak” lub „Nie”]
Dzień 0 (przed szczepieniem) i do miesiąca 12 po pierwszej dawce
Średnie miana przeciwciał dla odpowiedniego homologicznego szczepu szczepionki JE po szczepieniu ChimeriVax™-JE lub JE-VAX®
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) do 12 miesiąca po szczepieniu
Immunogenność określono, analizując odpowiedź przeciwciał osobników na odpowiedni homologiczny szczep szczepionki JE, stosując test neutralizacji 50% redukcji płytki nazębnej w rozcieńczeniu surowicy (PRNT50).
Dzień 0 (przed szczepieniem) do 12 miesiąca po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających co najmniej jedno leczenie Pojawiające się zdarzenie niepożądane po szczepieniu ChimeriVax™ JE lub JE-VAX®
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 6 po szczepieniu
Zdarzenia niepożądane stopnia 3 (ciężkie) zdefiniowano jako powodujące niezdolność do pracy lub wykonywania zwykłych czynności.
Dzień 0 do dnia 6 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Współpracownicy

PRA Health Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 kwietnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 kwietnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-040-008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj