Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets- och effektstudie av två japanska encefalitvacciner ChimeriVaxTM-JE och JE-VAX

16 augusti 2012 uppdaterad av: Sanofi

Randomiserad, dubbelblind, fas II-studie av säkerhet, tolerabilitet och immunogenicitet efter administrering av levande försvagat JE-vaccin (ChimeriVax™ JE) jämfört med inaktiverat JE-vaccin från mushjärna (JE VAX®).

Syftet med denna studie är att fastställa non-inferiority i serokonversion och att jämföra säkerheten och tolerabiliteten mellan ChimeriVax™-JE och JE-VAX® med respektive homolog virusstam och flera vildtypsstammar efter avslutad vaccinationskur.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Förenta staterna, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 48 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Åldern ≥18 till <49 år.
  • Vid god allmän hälsa.
  • Tillgänglig under studietiden, inklusive alla planerade uppföljningsbesök.
  • Kvinnor måste ha negativt graviditetstest och använda adekvat preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorie- och vitala bedömningar.
  • Anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar
  • Administrering av ett annat vaccin inom 30 dagar efter studiens behandlingsperiod.
  • Fysisk undersökning som indikerar något betydande medicinskt tillstånd.
  • Avsikt att resa ut ur området innan studiebesöket dag 56.
  • Seropositiv mot hepatit C-virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV) eller positiv för ytantigen för hepatit B.
  • Graviditet.
  • Överdriven alkoholkonsumtion, drogmissbruk.
  • Deltagande i en annan klinisk studie inom 60 dagar före screeningbesöket och under studiens behandlingsperiod.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ChimeriVax™-JE
Försökspersonerna fick 2 injektioner av placebo (normal koksaltlösning), 1 vardera på dag 0 och 7, och 1 injektion av ChimeriVax™-JE på dag 28.
Biologisk: ChimeriVax™-JE-vaccin
0,5 ml, subkutant
Andra namn:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiv komparator: JE-VAX®
Försökspersonerna fick en injektion av JE-VAX® vardera dag 0, 7 och 28.
Biologisk: JE-VAX®-vaccin
1,0 ml, subkutant
Andra namn:
  • JE-VAX®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som serokonverterade till respektive homolog JE-vaccinstam upp till 28 dagar efter den första aktiva vaccinationen med antingen ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccin
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och upp till dag 56 efter vaccination
Immunogeniciteten bestämdes genom att analysera antikroppssvaret hos individer mot respektive homolog JE-vaccinstam med användning av ett serumutspädning 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50). Serokonvertering definierades som en 4-faldig ökning av antikroppstiter på ≥ 1:10 vid baslinjen, eller en antikroppstiter på ≥ 1:10 för deltagare med en antikroppstiter vid baslinje på < 1:10.
Dag 0 (före vaccination) och upp till dag 56 efter vaccination
Genomsnittliga antikroppstitrar för respektive homolog JE-vaccinstam efter den första aktiva vaccinationen med antingen JE-Vax ® eller ChimeriVax™-JE
Tidsram: Dag 0 upp till dag 56 efter vaccination
Immunogeniciteten bestämdes genom att analysera antikroppssvaret hos individer mot respektive homolog JE-vaccinstam med användning av ett serumutspädning 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50).
Dag 0 upp till dag 56 efter vaccination
Antal deltagare som var seropositiva till respektive homolog JE-vaccinstam före och efter vaccination med antingen ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccin.
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och upp till månad 12 efter första dosen
Immunogeniciteten bestämdes genom att analysera antikroppssvaret hos individer mot respektive homolog JE-vaccinstam med användning av ett serumutspädning 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50). Seropositiv status för ChimeriVax™-JE-gruppen baserades på ChimeriVax™-JE-virusstammen och positiv status för JE-VAX®-gruppen baserades på Nakayama-virusstammen. Deltagarna definierades som seropositiva om de hade en antikroppstiter på ≥ 1:10. [Seropositiv status kan vara "Ja" eller "Nej"]
Dag 0 (före vaccination) och upp till månad 12 efter första dosen
Genomsnittliga antikroppstitrar mot respektive homolog JE-vaccinstam efter vaccination med antingen ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) upp till månad 12 efter vaccination
Immunogeniciteten bestämdes genom att analysera antikroppssvaret hos individer mot respektive homolog JE-vaccinstam med användning av ett serumutspädning 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50).
Dag 0 (före vaccination) upp till månad 12 efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar minst en behandlingsuppkommande biverkning efter vaccination med antingen ChimeriVax™ JE eller JE-VAX®
Tidsram: Dag 0 upp till dag 6 efter vaccination
Grad 3 (allvarliga) biverkningar definierades som invalidiserande med oförmåga att arbeta eller utföra vanlig aktivitet.
Dag 0 upp till dag 6 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Samarbetspartners

PRA Health Sciences

Utredare

  • Huvudutredare: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2006

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2012

Senast verifierad

1 augusti 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-040-008

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ChimeriVax™-JE-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera