Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности двух вакцин от японского энцефалита ChimeriVaxTM-JE и JE-VAX

16 августа 2012 г. обновлено: Sanofi

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы II безопасности, переносимости и иммуногенности после введения живой аттенуированной вакцины против ЯЭ (ChimeriVax™ JE) по сравнению с инактивированной вакциной против ЯЭ, полученной из мозга мышей (JE VAX®).

Целью данного исследования является определение не меньшей эффективности в отношении сероконверсии и сравнение безопасности и переносимости между ChimeriVax™-JE и JE-VAX® по отношению к соответствующему гомологичному штамму вируса и нескольким штаммам дикого типа после завершения курса вакцинации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 48 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Получено письменное информированное согласие.
  • Возраст от ≥18 до <49 лет.
  • В хорошем общем состоянии.
  • Доступно в течение всего периода исследования, включая все запланированные визиты для последующего наблюдения.
  • Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать адекватную форму контрацепции.

Критерий исключения:

  • Клинически значимые отклонения в лабораторных показателях и показателях жизненно важных функций.
  • Анафилаксия или другие серьезные побочные реакции
  • Введение другой вакцины в течение 30 дней периода исследуемого лечения.
  • Физикальное обследование, указывающее на любое серьезное заболевание.
  • Намерение выехать за пределы района до исследовательского визита на 56-й день.
  • Серопозитивный к вирусу гепатита С (ВГС) или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) или положительный к поверхностному антигену гепатита В.
  • Беременность.
  • Чрезмерное употребление алкоголя, наркомания.
  • Участие в другом клиническом исследовании в течение 60 дней, предшествующих скрининговому визиту, и в течение периода исследуемого лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ChimeriVax™-JE
Субъекты получили 2 инъекции плацебо (физиологический раствор), по 1 в дни 0 и 7, и 1 инъекцию ChimeriVax™-JE в день 28.
Биологический: Вакцина ChimeriVax™-JE
0,5 мл, подкожно
Другие имена:
  • ChimeriVax™-JE
Активный компаратор: ДЖЕ-ВАКС®
Субъекты получали по 1 инъекции JE-VAX® каждый в дни 0, 7 и 28.
Биологический: Вакцина JE-VAX®
1,0 мл, подкожно
Другие имена:
  • ДЖЕ-ВАКС®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, у которых произошла сероконверсия к соответствующему гомологичному штамму вакцины против ЯЭ в течение 28 дней после первой активной вакцинации либо вакциной ChimeriVax™-JE, либо вакциной JE-VAX®
Временное ограничение: 0-й день (до вакцинации) и до 56-го дня после вакцинации
Иммуногенность определяли путем анализа гуморального ответа субъектов на соответствующий гомологичный штамм вакцины против ЯЭ с использованием теста нейтрализации с разбавлением сыворотки на 50% (PRNT50). Сероконверсию определяли как 4-кратное увеличение титра антител ≥ 1:10 на исходном уровне или титра антител ≥ 1:10 для участников с исходным титром антител <1:10.
0-й день (до вакцинации) и до 56-го дня после вакцинации
Средние титры антител соответствующего гомологичного штамма вакцины против ЯЭ после первой активной вакцинации либо JE-Vax®, либо ChimeriVax™-JE
Временное ограничение: С 0 по 56 день после вакцинации
Иммуногенность определяли путем анализа гуморального ответа субъектов на соответствующий гомологичный штамм вакцины против ЯЭ с использованием теста нейтрализации с разбавлением сыворотки на 50% (PRNT50).
С 0 по 56 день после вакцинации
Количество участников, которые были серопозитивны к соответствующему гомологичному штамму вакцины против ЯЭ до и после вакцинации либо вакциной ChimeriVax™-JE, либо вакциной JE-VAX®.
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и до 12 месяцев после первой дозы
Иммуногенность определяли путем анализа гуморального ответа субъектов на соответствующий гомологичный штамм вакцины против ЯЭ с использованием теста нейтрализации с разбавлением сыворотки на 50% (PRNT50). Серопозитивный статус для группы ChimeriVax™-JE был основан на штамме вируса ChimeriVax™-JE, а положительный статус для группы JE-VAX® был основан на штамме вируса Накаяма. Участники были определены как серопозитивные, если у них был титр антител ≥ 1:10. [Серопозитивный статус может быть «Да» или «Нет»]
День 0 (до вакцинации) и до 12 месяцев после первой дозы
Средние титры антител к соответствующему гомологичному штамму вакцины против ЯЭ после вакцинации ChimeriVax™-JE или JE-VAX®
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) до 12 месяцев после вакцинации
Иммуногенность определяли путем анализа гуморального ответа субъектов на соответствующий гомологичный штамм вакцины против ЯЭ с использованием теста нейтрализации с разбавлением сыворотки на 50% (PRNT50).
День 0 (до вакцинации) до 12 месяцев после вакцинации
Количество участников, сообщивших по крайней мере об одном нежелательном явлении, возникшем после лечения, после вакцинации ChimeriVax™ JE или JE-VAX®
Временное ограничение: С 0 по 6 день после вакцинации
Нежелательные явления 3 степени (тяжелые) были определены как инвалидизирующие с неспособностью работать или выполнять обычную деятельность.
С 0 по 6 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi

Соавторы

PRA Health Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-040-008

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться