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Une étude d'innocuité et d'efficacité de deux vaccins contre l'encéphalite japonaise ChimeriVaxTM-JE et JE-VAX

16 août 2012 mis à jour par: Sanofi

Étude randomisée, en double aveugle, de phase II sur l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité après l'administration d'un vaccin vivant atténué contre l'EJ (ChimeriVax™ JE) par rapport au vaccin inactivé contre l'EJ dérivé de cerveau de souris (JE VAX®).

Le but de cette étude est de déterminer la non-infériorité dans la séroconversion et de comparer l'innocuité et la tolérabilité entre ChimeriVax™-JE et JE-VAX® à la souche de virus homologue respective et à plusieurs souches de types sauvages après la fin du cycle de vaccination.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, États-Unis, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit obtenu.
  • Âge ≥18 à <49 ans.
  • En bonne santé générale.
  • Disponible pour la durée de l'étude, y compris toutes les visites de suivi prévues.
  • Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une forme de contraception adéquate

Critère d'exclusion:

  • Anomalies cliniquement significatives lors des évaluations de laboratoire et des signes vitaux.
  • Anaphylaxie ou autres effets indésirables graves
  • Administration d'un autre vaccin dans les 30 jours suivant la période de traitement de l'étude.
  • Examen physique indiquant toute condition médicale importante.
  • Intention de voyager hors de la zone avant la visite d'étude du jour 56.
  • Séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B.
  • Grossesse.
  • Consommation excessive d'alcool, toxicomanie.
  • Participation à une autre étude clinique dans les 60 jours précédant la visite de sélection et pendant la période de traitement de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ChimeriVax™-JE
Les sujets ont reçu 2 injections de placebo (solution saline normale), 1 chacun aux jours 0 et 7, et 1 injection de ChimeriVax™-JE au jour 28.
Biologique: Vaccin ChimeriVax™-JE
0,5 ml, par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • ChimeriVax™-JE
Comparateur actif: JE-VAX®
Les sujets ont reçu 1 injection de JE-VAX® chacun aux jours 0, 7 et 28.
Biologique: Vaccin JE-VAX®
1,0 ml, par voie sous-cutanée
Autres noms:
  • JE-VAX®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants qui se sont séroconvertis à la souche homologue respective du vaccin contre l'EJ jusqu'à 28 jours après la première vaccination active avec le vaccin ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et jusqu'au jour 56 après la vaccination
L'immunogénicité a été déterminée en analysant la réponse anticorps des sujets à la souche vaccinale homologue respective de l'EJ en utilisant un test de neutralisation par réduction de plaque à dilution sérique à 50 % (PRNT50). La séroconversion a été définie comme une multiplication par quatre du titre d'anticorps ≥ 1:10 au départ, ou un titre d'anticorps ≥ 1:10 pour les participants ayant un titre d'anticorps initial < 1:10.
Jour 0 (avant la vaccination) et jusqu'au jour 56 après la vaccination
Titres moyens d'anticorps de la souche de vaccin contre l'EJ homologue respective après la première vaccination active avec JE-Vax® ou ChimeriVax™-JE
Délai: Du jour 0 au jour 56 après la vaccination
L'immunogénicité a été déterminée en analysant la réponse anticorps des sujets à la souche vaccinale homologue respective de l'EJ en utilisant un test de neutralisation par réduction de plaque à dilution sérique à 50 % (PRNT50).
Du jour 0 au jour 56 après la vaccination
Nombre de participants séropositifs à la souche homologue respective du vaccin contre l'EJ avant et après la vaccination avec le vaccin ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®.
Délai: Jour 0 (pré-vaccination) et jusqu'au mois 12 après la première dose
L'immunogénicité a été déterminée en analysant la réponse anticorps des sujets à la souche vaccinale homologue respective de l'EJ en utilisant un test de neutralisation par réduction de plaque à dilution sérique à 50 % (PRNT50). Le statut séropositif pour le groupe ChimeriVax™-JE était basé sur la souche virale ChimeriVax™-JE et le statut positif pour le groupe JE-VAX® était basé sur la souche virale Nakayama. Les participants ont été définis comme séropositifs s'ils avaient un titre d'anticorps ≥ 1:10. [Le statut séropositif peut être 'Oui' ou 'Non']
Jour 0 (pré-vaccination) et jusqu'au mois 12 après la première dose
Titres moyens d'anticorps contre la souche de vaccin contre l'EJ homologue respective après la vaccination avec ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) jusqu'au mois 12 après la vaccination
L'immunogénicité a été déterminée en analysant la réponse anticorps des sujets à la souche vaccinale homologue respective de l'EJ en utilisant un test de neutralisation par réduction de plaque à dilution sérique à 50 % (PRNT50).
Jour 0 (avant la vaccination) jusqu'au mois 12 après la vaccination
Nombre de participants ayant signalé au moins un événement indésirable lié au traitement après la vaccination avec ChimeriVax™ JE ou JE-VAX®
Délai: Du jour 0 au jour 6 après la vaccination
Les événements indésirables de grade 3 (sévères) ont été définis comme une incapacité avec incapacité à travailler ou à effectuer une activité habituelle.
Du jour 0 au jour 6 après la vaccination

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Collaborateurs

PRA Health Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 avril 2006

Première publication (Estimation)

27 avril 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 août 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2012

Dernière vérification

1 août 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-040-008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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