Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden japanilaisen enkefaliittirokotteen, ChimeriVaxTM-JE ja JE-VAX, turvallisuus- ja tehokkuustutkimus

torstai 16. elokuuta 2012 päivittänyt: Sanofi

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, vaiheen II turvallisuus, siedettävyys ja immunogeenisyys tutkimus elävän heikennetyn JE-rokotteen (ChimeriVax™ JE) antamisen jälkeen verrattuna hiiren aivoista saatuun inaktivoituun JE-rokotteeseen (JE VAX®).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää serokonversion non-inferiority ja verrata ChimeriVax™-JE:n ja JE-VAX®:n turvallisuutta ja siedettävyyttä vastaaviin homologisiin viruskantoihin ja useisiin villityyppisiin kantoihin rokotuskurssin päätyttyä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Yhdysvallat, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 48 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
  • Ikä ≥18 - <49 vuotta.
  • Hyvässä yleiskunnossa.
  • Saatavilla koko tutkimuksen ajan, mukaan lukien kaikki suunnitellut seurantakäynnit.
  • Naisilla tulee olla negatiivinen raskaustesti ja heidän tulee käyttää asianmukaista ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävät poikkeamat laboratorio- ja elintoimintojen arvioinneissa.
  • Anafylaksia tai muut vakavat haittavaikutukset
  • Toisen rokotteen antaminen 30 päivän kuluessa tutkimushoitojaksosta.
  • Fyysinen tutkimus, joka osoittaa minkä tahansa merkittävän sairauden.
  • Aikomus matkustaa pois alueelta ennen opintovierailua päivänä 56.
  • Seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV) tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille.
  • Raskaus.
  • Liiallinen alkoholinkäyttö, huumeiden väärinkäyttö.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 60 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä ja tutkimushoidon aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ChimeriVax™-JE
Koehenkilöt saivat 2 plasebo-injektiota (normaali suolaliuos), 1 kumpikin päivinä 0 ja 7 ja 1 ChimeriVax™-JE-injektio päivänä 28.
Biologinen: ChimeriVax™-JE-rokote
0,5 ml, ihonalaisesti
Muut nimet:
  • ChimeriVax™-JE
Active Comparator: JE-VAX®
Koehenkilöt saivat kukin yhden JE-VAX®-injektion päivinä 0, 7 ja 28.
Biologinen: JE-VAX® rokote
1,0 ml, ihonalaisesti
Muut nimet:
  • JE-VAX®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka serokonversioivat vastaavaan homologiseen JE-rokotekantaan enintään 28 päivää ensimmäisen aktiivisen ChimeriVax™-JE- tai JE-VAX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivään 56 asti rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus määritettiin analysoimalla koehenkilöiden vasta-ainevastetta vastaavaa homologista JE-rokotekantaa vastaan ​​käyttämällä seerumilaimennoksen 50 % plakin vähentämistä neutralointitestiä (PRNT50). Serokonversio määriteltiin neljänkertaiseksi vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:10 lähtötilanteessa tai vasta-ainetiitteriksi ≥ 1:10 osallistujilla, joiden lähtötason vasta-ainetiitteri oli < 1:10.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivään 56 asti rokotuksen jälkeen
Homologisen JE-rokotekannan keskimääräiset vasta-ainetiitterit ensimmäisen aktiivisen rokotuksen jälkeen joko JE-Vax®- tai ChimeriVax™-JE-rokotteella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 56 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus määritettiin analysoimalla koehenkilöiden vasta-ainevastetta vastaavaa homologista JE-rokotekantaa vastaan ​​käyttämällä seerumilaimennoksen 50 % plakin vähentämistä neutralointitestiä (PRNT50).
Päivä 0 - päivä 56 rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka olivat seropositiivisia vastaavalle homologiselle JE-rokotekannalle ennen ja jälkeen rokotuksen joko ChimeriVax™-JE- tai JE-VAX®-rokotteella.
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja enintään kuukausi 12 ensimmäisen annoksen jälkeen
Immunogeenisuus määritettiin analysoimalla koehenkilöiden vasta-ainevastetta vastaavaa homologista JE-rokotekantaa vastaan ​​käyttämällä seerumilaimennoksen 50 % plakin vähentämistä neutralointitestiä (PRNT50). Seropositiivinen tila ChimeriVax™-JE-ryhmälle perustui ChimeriVax™-JE-viruskantaan ja positiivinen tila JE-VAX®-ryhmälle perustui Nakayama-viruskantaan. Osallistujat määriteltiin seropositiivisiksi, jos heidän vasta-ainetiitteri oli ≥ 1:10. [Seropositiivinen tila voi olla "Kyllä" tai "Ei"]
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja enintään kuukausi 12 ensimmäisen annoksen jälkeen
Keskimääräiset vasta-ainetiitterit vastaavalle homologiselle JE-rokotekannalle joko ChimeriVax™-JE- tai JE-VAX®-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) kuukauteen 12 asti rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus määritettiin analysoimalla koehenkilöiden vasta-ainevastetta vastaavaa homologista JE-rokotekantaa vastaan ​​käyttämällä seerumilaimennoksen 50 % plakin vähentämistä neutralointitestiä (PRNT50).
Päivä 0 (ennen rokotusta) kuukauteen 12 asti rokotuksen jälkeen
Osallistujien lukumäärä, jotka raportoivat vähintään yhdestä hoitoon ilmenevästä haittatapahtumasta joko ChimeriVax™ JE- tai JE-VAX® -rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 6 rokotuksen jälkeen
Asteen 3 (vakavat) haittatapahtumat määriteltiin työkyvyttömyydeksi, joka johtui kyvyttömyydestä työskennellä tai suorittaa tavallista toimintaa.
Päivä 0 - 6 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Yhteistyökumppanit

PRA Health Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. huhtikuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. huhtikuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-040-008

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa