Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet og effektstudie av to japanske encefalittvaksiner ChimeriVaxTM-JE og JE-VAX

16. august 2012 oppdatert av: Sanofi

Randomisert, dobbeltblind, fase II-studie av sikkerhet, tolerabilitet og immunogenisitet etter administrering av levende svekket JE-vaksine (ChimeriVax™ JE) sammenlignet med inaktivert JE-vaksine avledet fra musehjerne (JE VAX®).

Hensikten med denne studien er å bestemme non-inferioritet i serokonversjon og å sammenligne sikkerheten og toleransen mellom ChimeriVax™-JE og JE-VAX® med den respektive homologe virusstammen og flere villtypestammer etter fullført vaksinasjonskurs.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forente stater, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 48 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet.
  • Alder ≥18 til <49 år.
  • Ved god generell helse.
  • Tilgjengelig for studietiden, inkludert alle planlagte oppfølgingsbesøk.
  • Kvinner må ha negativ graviditetstest og bruke adekvat prevensjon

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter på laboratorie- og vitale tegnvurderinger.
  • Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger
  • Administrering av en annen vaksine innen 30 dager etter studiebehandlingsperioden.
  • Fysisk undersøkelse som indikerer enhver betydelig medisinsk tilstand.
  • Intensjon om å reise ut av området før studiebesøket på dag 56.
  • Seropositiv for hepatitt C-virus (HCV) eller humant immunsviktvirus (HIV) eller positiv for hepatitt B-overflateantigen.
  • Svangerskap.
  • Overdreven alkoholforbruk, narkotikamisbruk.
  • Involvering i en annen klinisk studie innen 60 dager før screeningbesøket og under studiens behandlingsperiode.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ChimeriVax™-JE
Forsøkspersonene fikk 2 injeksjoner med placebo (normal saltvann), 1 hver på dag 0 og 7, og 1 injeksjon med ChimeriVax™-JE på dag 28.
Biologisk: ChimeriVax™-JE-vaksine
0,5 ml, subkutant
Andre navn:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiv komparator: JE-VAX®
Forsøkspersonene fikk 1 injeksjon av JE-VAX® hver på dag 0, 7 og 28.
Biologisk: JE-VAX®-vaksine
1,0 ml, subkutant
Andre navn:
  • JE-VAX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som serokonverterte til den respektive homologe JE-vaksinestammen opptil 28 dager etter den første aktive vaksinasjonen med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaksine
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og opp til dag 56 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble bestemt ved å analysere antistoffresponsen til individer mot den respektive homologe JE-vaksinestammen ved å bruke en serumfortynning 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Serokonversjon ble definert som en 4 ganger økning i antistofftiter på ≥ 1:10 ved baseline, eller en antistofftiter på ≥ 1:10 for deltakere med en baseline antistofftiter på < 1:10.
Dag 0 (førvaksinasjon) og opp til dag 56 etter vaksinasjon
Gjennomsnittlige antistofftitere for den respektive homologe JE-vaksinestammen etter den første aktive vaksinasjonen med enten JE-Vax ® eller ChimeriVax™-JE
Tidsramme: Dag 0 til dag 56 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble bestemt ved å analysere antistoffresponsen til individer mot den respektive homologe JE-vaksinestammen ved å bruke en serumfortynning 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 til dag 56 etter vaksinasjon
Antall deltakere som var seropositive til den respektive homologe JE-vaksinestammen før og etter vaksinasjon med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaksine.
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og opp til måned 12 etter første dose
Immunogenisitet ble bestemt ved å analysere antistoffresponsen til individer mot den respektive homologe JE-vaksinestammen ved å bruke en serumfortynning 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Seropositiv status for ChimeriVax™-JE-gruppen var basert på ChimeriVax™-JE-virusstammen og positiv status for JE-VAX®-gruppen var basert på Nakayama-virusstammen. Deltakerne ble definert som seropositive hvis de hadde en antistofftiter på ≥ 1:10. [Seropositiv status kan være "Ja" eller "Nei"]
Dag 0 (førvaksinasjon) og opp til måned 12 etter første dose
Gjennomsnittlige antistofftitere til den respektive homologe JE-vaksinestammen etter vaksinasjon med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) opp til måned 12 etter vaksinasjon
Immunogenisitet ble bestemt ved å analysere antistoffresponsen til individer mot den respektive homologe JE-vaksinestammen ved å bruke en serumfortynning 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (førvaksinasjon) opp til måned 12 etter vaksinasjon
Antall deltakere som rapporterer minst én behandlingsopptredende bivirkning etter vaksinasjon med enten ChimeriVax™ JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 etter vaksinasjon
Grad 3 (alvorlige) bivirkninger ble definert som invalidiserende med manglende evne til å arbeide eller utføre vanlig aktivitet.
Dag 0 til dag 6 etter vaksinasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Samarbeidspartnere

PRA Health Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-040-008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ChimeriVax™-JE-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere