Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van twee vaccins tegen Japanse encefalitis ChimeriVaxTM-JE en JE-VAX

16 augustus 2012 bijgewerkt door: Sanofi

Gerandomiseerde, dubbelblinde, fase II-studie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit na toediening van levend verzwakt JE-vaccin (ChimeriVax™ JE) in vergelijking met van muizenhersenen afgeleid geïnactiveerd JE-vaccin (JE VAX®).

Het doel van deze studie is om non-inferioriteit in seroconversie te bepalen en om de veiligheid en verdraagbaarheid tussen ChimeriVax™-JE en JE-VAX® te vergelijken met de respectieve homologe virusstam en verschillende wildtype stammen na voltooiing van de vaccinatiekuur.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Verenigde Staten, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
  • Leeftijd ≥18 tot <49 jaar.
  • In goede algemene gezondheid.
  • Beschikbaar voor de duur van het onderzoek, inclusief alle geplande vervolgbezoeken.
  • Vrouwtjes moeten een negatieve zwangerschapstest hebben en geschikte vorm van anticonceptie gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante afwijkingen bij laboratorium- en vitale functies.
  • Anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen
  • Toediening van een ander vaccin binnen 30 dagen van de studiebehandelingsperiode.
  • Lichamelijk onderzoek wijst op een significante medische aandoening.
  • Intentie om het gebied te verlaten voorafgaand aan het studiebezoek op dag 56.
  • Seropositief voor Hepatitis C Virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV) of positief voor Hepatitis B Surface Antigen.
  • Zwangerschap.
  • Overmatig alcoholgebruik, drugsmisbruik.
  • Betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek en tijdens de behandelperiode van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ChimeriVax™-JE
De proefpersonen kregen 2 injecties met placebo (normale zoutoplossing), elk 1 op dag 0 en 7, en 1 injectie met ChimeriVax™-JE op dag 28.
Biologisch: ChimeriVax™-JE-vaccin
0,5 ml, subcutaan
Andere namen:
  • ChimeriVax™-JE
Actieve vergelijker: JE-VAX®
Proefpersonen kregen elk 1 injectie JE-VAX® op dag 0, 7 en 28.
Biologisch: JE-VAX®-vaccin
1,0 ml, subcutaan
Andere namen:
  • JE-VAX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat seroconverteerde naar de respectieve homologe JE-vaccinstam tot 28 dagen na de eerste actieve vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-VAX®-vaccin
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór vaccinatie) en tot dag 56 na vaccinatie
Immunogeniciteit werd bepaald door de antilichaamrespons van proefpersonen op de respectieve homologe JE-vaccinstam te analyseren met behulp van een serumverdunning 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50). Seroconversie werd gedefinieerd als een 4-voudige toename van de antilichaamtiter van ≥ 1:10 bij baseline, of een antilichaamtiter van ≥ 1:10 voor deelnemers met een baseline antilichaamtiter van < 1:10.
Dag 0 (vóór vaccinatie) en tot dag 56 na vaccinatie
Gemiddelde antilichaamtiters van de respectieve homologe JE-vaccinstam na de eerste actieve vaccinatie met JE-Vax ® of ChimeriVax™-JE
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 56 na vaccinatie
Immunogeniciteit werd bepaald door de antilichaamrespons van proefpersonen op de respectieve homologe JE-vaccinstam te analyseren met behulp van een serumverdunning 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Dag 0 tot dag 56 na vaccinatie
Aantal deelnemers dat seropositief was voor de respectievelijke homologe JE-vaccinstam vóór en na vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-VAX®-vaccin.
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) en tot maand 12 na de eerste dosis
Immunogeniciteit werd bepaald door de antilichaamrespons van proefpersonen op de respectieve homologe JE-vaccinstam te analyseren met behulp van een serumverdunning 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50). De seropositieve status voor de ChimeriVax™-JE-groep was gebaseerd op de ChimeriVax™-JE-virusstam en de positieve status voor de JE-VAX®-groep was gebaseerd op de Nakayama-virusstam. Deelnemers werden als seropositief gedefinieerd als ze een antilichaamtiter van ≥ 1:10 hadden. [Seropositieve status kan 'Ja' of 'Nee' zijn]
Dag 0 (pre-vaccinatie) en tot maand 12 na de eerste dosis
Gemiddelde antilichaamtiters tegen de respectievelijke homologe JE-vaccinstam na vaccinatie met ChimeriVax™-JE of JE-VAX®
Tijdsspanne: Dag 0 (pre-vaccinatie) tot maand 12 post-vaccinatie
Immunogeniciteit werd bepaald door de antilichaamrespons van proefpersonen op de respectieve homologe JE-vaccinstam te analyseren met behulp van een serumverdunning 50% plaquereductie-neutralisatietest (PRNT50).
Dag 0 (pre-vaccinatie) tot maand 12 post-vaccinatie
Aantal deelnemers dat ten minste één opkomende bijwerking meldt na vaccinatie met ChimeriVax™ JE of JE-VAX®
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6 na vaccinatie
Graad 3 (ernstige) bijwerkingen werden gedefinieerd als arbeidsongeschiktheid met onvermogen om te werken of gebruikelijke activiteiten uit te voeren.
Dag 0 tot dag 6 na vaccinatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Medewerkers

PRA Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-040-008

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ChimeriVax™-JE-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren