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Eine Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von zwei Impfstoffen gegen Japanische Enzephalitis, ChimeriVaxTM-JE und JE-VAX

16. August 2012 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte, doppelblinde Phase-II-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität nach Verabreichung eines attenuierten JE-Lebendimpfstoffs (ChimeriVax™ JE) im Vergleich zum aus dem Gehirn von Mäusen stammenden inaktivierten JE-Impfstoff (JE VAX®).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Nichtunterlegenheit bei der Serokonversion festzustellen und die Sicherheit und Verträglichkeit zwischen ChimeriVax™-JE und JE-VAX® mit dem jeweiligen homologen Virusstamm und mehreren Wildtypstämmen nach Abschluss des Impfkurses zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Vereinigte Staaten, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 48 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
  • Im Alter von ≥18 bis <49 Jahren.
  • Bei guter allgemeiner Gesundheit.
  • Verfügbar für die Studiendauer, einschließlich aller geplanten Nachuntersuchungen.
  • Frauen müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine angemessene Verhütungsmethode anwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante Anomalien bei Labor- und Vitalzeichenbeurteilungen.
  • Anaphylaxie oder andere schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Verabreichung eines anderen Impfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Studienbehandlungsdauer.
  • Körperliche Untersuchung, die auf einen schwerwiegenden medizinischen Zustand hinweist.
  • Absicht, das Gebiet vor dem Studienbesuch am 56. Tag zu verlassen.
  • Seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Humane Immundefizienzvirus (HIV) oder positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen.
  • Schwangerschaft.
  • Übermäßiger Alkoholkonsum, Drogenmissbrauch.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening-Besuch und während des Studienbehandlungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ChimeriVax™-JE
Die Probanden erhielten zwei Injektionen Placebo (normale Kochsalzlösung), jeweils eine an den Tagen 0 und 7, und eine Injektion ChimeriVax™-JE am Tag 28.
Biologisch: ChimeriVax™-JE-Impfstoff
0,5 ml, subkutan
Andere Namen:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiver Komparator: JE-VAX®
Die Probanden erhielten an den Tagen 0, 7 und 28 jeweils eine Injektion von JE-VAX®.
Biologisch: JE-VAX®-Impfstoff
1,0 ml, subkutan
Andere Namen:
  • JE-VAX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die bis zu 28 Tage nach der ersten aktiven Impfung mit ChimeriVax™-JE oder JE-VAX®-Impfstoff eine Serokonversion zum jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm durchführten
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis Tag 56 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt. Als Serokonversion wurde ein vierfacher Anstieg des Antikörpertiters von ≥ 1:10 zu Studienbeginn oder ein Antikörpertiter von ≥ 1:10 bei Teilnehmern mit einem Ausgangsantikörpertiter von < 1:10 definiert.
Tag 0 (vor der Impfung) und bis Tag 56 nach der Impfung
Mittlere Antikörpertiter des jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamms nach der ersten aktiven Impfung mit entweder JE-Vax ® oder ChimeriVax™-JE
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 56 nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 bis Tag 56 nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die vor und nach der Impfung mit dem ChimeriVax™-JE- oder JE-VAX®-Impfstoff seropositiv gegenüber dem jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm waren.
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) und bis zum 12. Monat nach der ersten Dosis
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt. Der seropositive Status der ChimeriVax™-JE-Gruppe basierte auf dem ChimeriVax™-JE-Virusstamm und der positive Status der JE-VAX®-Gruppe basierte auf dem Nakayama-Virusstamm. Teilnehmer wurden als seropositiv definiert, wenn sie einen Antikörpertiter von ≥ 1:10 aufwiesen. [Seropositiver Status kann „Ja“ oder „Nein“ sein]
Tag 0 (vor der Impfung) und bis zum 12. Monat nach der ersten Dosis
Mittlere Antikörpertiter gegen den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm nach der Impfung mit ChimeriVax™-JE oder JE-VAX®
Zeitfenster: Tag 0 (vor der Impfung) bis zum 12. Monat nach der Impfung
Die Immunogenität wurde durch Analyse der Antikörperreaktion von Probanden auf den jeweiligen homologen JE-Impfstoffstamm unter Verwendung eines Serumverdünnungstests mit 50 % Plaque-Reduktions-Neutralisationstest (PRNT50) bestimmt.
Tag 0 (vor der Impfung) bis zum 12. Monat nach der Impfung
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Impfung mit ChimeriVax™ JE oder JE-VAX® mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis melden
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung
Unerwünschte Ereignisse vom Grad 3 (schwerwiegend) wurden als Arbeitsunfähigkeit mit der Unfähigkeit zur Arbeit oder zur Ausübung üblicher Aktivitäten definiert.
Tag 0 bis Tag 6 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Mitarbeiter

PRA Health Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-040-008

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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