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Um estudo de segurança e eficácia de duas vacinas contra encefalite japonesa ChimeriVaxTM-JE e JE-VAX

16 de agosto de 2012 atualizado por: Sanofi

Estudo randomizado, duplo-cego, de Fase II da Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade Após a Administração da Vacina JE Viva Atenuada (ChimeriVax™ JE) Comparada com a Vacina JE Inativada Derivada do Cérebro de Camundongo (JE VAX®).

O objetivo deste estudo é determinar a não inferioridade na soroconversão e comparar a segurança e a tolerabilidade entre ChimeriVax™-JE e JE-VAX® com a respectiva cepa de vírus homólogo e várias cepas de tipos selvagens após a conclusão do esquema de vacinação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Estados Unidos, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 48 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado por escrito obtido.
  • Idade ≥18 a <49 anos.
  • Em bom estado geral de saúde.
  • Disponível para a duração do estudo, incluindo todas as visitas de acompanhamento planejadas.
  • As mulheres devem ter teste de gravidez negativo e estar usando forma adequada de contracepção

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais e de sinais vitais.
  • Anafilaxia ou outras reações adversas graves
  • Administração de outra vacina dentro de 30 dias do período de tratamento do estudo.
  • Exame físico indicando qualquer condição médica significativa.
  • Intenção de viajar para fora da área antes da visita de estudo no Dia 56.
  • Soropositivo para o Vírus da Hepatite C (HCV) ou Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou positivo para o Antígeno de Superfície da Hepatite B.
  • Gravidez.
  • Consumo excessivo de álcool, abuso de drogas.
  • Envolvimento em outro estudo clínico dentro de 60 dias antes da visita de triagem e durante o período de tratamento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ChimeriVax™-JE
Os indivíduos receberam 2 injeções de placebo (solução salina normal), 1 cada nos dias 0 e 7, e 1 injeção de ChimeriVax™-JE no dia 28.
Biológico: Vacina ChimeriVax™-JE
0,5 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
  • ChimeriVax™-JE
Comparador Ativo: JE-VAX®
Os indivíduos receberam 1 injeção de JE-VAX® cada nos dias 0, 7 e 28.
Biológico: Vacina JE-VAX®
1,0 mL, por via subcutânea
Outros nomes:
  • JE-VAX®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que soroconverteram para a respectiva cepa homóloga da vacina JE até 28 dias após a primeira vacinação ativa com a vacina ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e até dia 56 pós-vacinação
A imunogenicidade foi determinada analisando a resposta de anticorpos dos indivíduos à respectiva cepa de vacina JE homóloga usando um teste de neutralização de placa com diluição de soro de 50% (PRNT50). A soroconversão foi definida como um aumento de 4 vezes no título de anticorpos de ≥ 1:10 na linha de base, ou um título de anticorpos de ≥ 1:10 para participantes com um título de anticorpos de linha de base < 1:10.
Dia 0 (pré-vacinação) e até dia 56 pós-vacinação
Títulos médios de anticorpos da cepa de vacina JE homóloga respectiva após a primeira vacinação ativa com JE-Vax ® ou ChimeriVax™-JE
Prazo: Dia 0 até ao dia 56 pós-vacinação
A imunogenicidade foi determinada analisando a resposta de anticorpos dos indivíduos à respectiva cepa de vacina JE homóloga usando um teste de neutralização de placa com diluição de soro de 50% (PRNT50).
Dia 0 até ao dia 56 pós-vacinação
Número de participantes que foram soropositivos para a respectiva cepa homóloga da vacina JE antes e após a vacinação com a vacina ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®.
Prazo: Dia 0 (Pré-vacinação) e até Mês 12 Após a Primeira Dose
A imunogenicidade foi determinada analisando a resposta de anticorpos dos indivíduos à respectiva cepa de vacina JE homóloga usando um teste de neutralização de placa com diluição de soro de 50% (PRNT50). O status soropositivo para o grupo ChimeriVax™-JE foi baseado na cepa do vírus ChimeriVax™-JE e o status positivo para o grupo JE-VAX® foi baseado na cepa do vírus Nakayama. Os participantes foram definidos como soropositivos se tivessem um título de anticorpos ≥ 1:10. [O status soropositivo pode ser 'Sim' ou 'Não']
Dia 0 (Pré-vacinação) e até Mês 12 Após a Primeira Dose
Títulos médios de anticorpos para a respectiva cepa de vacina JE homóloga após a vacinação com ChimeriVax™-JE ou JE-VAX®
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) até 12 meses pós-vacinação
A imunogenicidade foi determinada analisando a resposta de anticorpos dos indivíduos à respectiva cepa de vacina JE homóloga usando um teste de neutralização de placa com diluição de soro de 50% (PRNT50).
Dia 0 (pré-vacinação) até 12 meses pós-vacinação
Número de participantes que relataram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento após a vacinação com ChimeriVax™ JE ou JE-VAX®
Prazo: Dia 0 até ao dia 6 pós-vacinação
Eventos adversos de Grau 3 (grave) foram definidos como incapacitantes com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades habituais.
Dia 0 até ao dia 6 pós-vacinação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Colaboradores

PRA Health Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de abril de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de abril de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

27 de abril de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-040-008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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