Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af to japanske encephalitisvacciner ChimeriVaxTM-JE og JE-VAX

16. august 2012 opdateret af: Sanofi

Randomiseret, dobbeltblind fase II-undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet efter administration af levende svækket JE-vaccine (ChimeriVax™ JE) sammenlignet med musehjerneafledt inaktiveret JE-vaccine (JE VAX®).

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme non-inferioritet i serokonversion og at sammenligne sikkerheden og tolerabiliteten mellem ChimeriVax™-JE og JE-VAX® med den respektive homologe virusstamme og flere vildtypestammer efter afsluttet vaccinationsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Forenede Stater, 66219
        • Clinical Pharamacology Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentet skriftligt informeret samtykke.
  • Alder ≥18 til <49 år.
  • Ved et generelt godt helbred.
  • Tilgængelig i studietiden, inklusive alle planlagte opfølgningsbesøg.
  • Kvinderne skal have negativ graviditetstest og bruge passende prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikante abnormiteter i laboratorie- og vitale tegnvurderinger.
  • Anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger
  • Administration af en anden vaccine inden for 30 dage efter undersøgelsesbehandlingsperioden.
  • Fysisk undersøgelse, der viser enhver væsentlig medicinsk tilstand.
  • Intention om at rejse ud af området forud for studiebesøget på dag 56.
  • Seropositiv over for hepatitis C-virus (HCV) eller human immundefektvirus (HIV) eller positiv for hepatitis B-overfladeantigen.
  • Graviditet.
  • Overdreven alkoholforbrug, stofmisbrug.
  • Inddragelse i en anden klinisk undersøgelse inden for 60 dage forud for screeningsbesøget og under undersøgelsens behandlingsperiode.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ChimeriVax™-JE
Forsøgspersonerne fik 2 injektioner med placebo (normalt saltvand), 1 hver på dag 0 og 7 og 1 injektion med ChimeriVax™-JE på dag 28.
Biologisk: ChimeriVax™-JE-vaccine
0,5 ml, subkutant
Andre navne:
  • ChimeriVax™-JE
Aktiv komparator: JE-VAX®
Forsøgspersonerne fik 1 injektion af JE-VAX® hver på dag 0, 7 og 28.
Biologisk: JE-VAX®-vaccine
1,0 ml, subkutant
Andre navne:
  • JE-VAX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der serokonverterede til den respektive homologe JE-vaccinestamme op til 28 dage efter den første aktive vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccine
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og op til dag 56 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Serokonversion blev defineret som en 4 gange stigning i antistoftiter på ≥ 1:10 ved baseline eller en antistoftiter på ≥ 1:10 for deltagere med en baseline antistoftiter på < 1:10.
Dag 0 (før-vaccination) og op til dag 56 efter vaccination
Gennemsnitlige antistoftitre for den respektive homologe JE-vaccinestamme efter den første aktive vaccination med enten JE-Vax ® eller ChimeriVax™-JE
Tidsramme: Dag 0 op til dag 56 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 op til dag 56 efter vaccination
Antal deltagere, der var seropositive over for den respektive homologe JE-vaccinestamme før og efter vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®-vaccine.
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og op til måned 12 efter første dosis
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50). Seropositiv status for ChimeriVax™-JE-gruppen var baseret på ChimeriVax™-JE-virusstammen, og positiv status for JE-VAX®-gruppen var baseret på Nakayama-virusstammen. Deltagerne blev defineret som seropositive, hvis de havde en antistoftiter på ≥ 1:10. [Seropositiv status kan være 'Ja' eller 'Nej']
Dag 0 (før-vaccination) og op til måned 12 efter første dosis
Gennemsnitlige antistoftitre til den respektive homologe JE-vaccinestamme efter vaccination med enten ChimeriVax™-JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) op til måned 12 efter vaccination
Immunogenicitet blev bestemt ved at analysere antistofrespons fra forsøgspersoner til den respektive homologe JE-vaccinestamme under anvendelse af en serumfortynding 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).
Dag 0 (før-vaccination) op til måned 12 efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer mindst én behandlings akutte bivirkninger efter vaccination med enten ChimeriVax™ JE eller JE-VAX®
Tidsramme: Dag 0 op til dag 6 efter vaccination
Grad 3 (alvorlige) bivirkninger blev defineret som uarbejdsdygtige med manglende evne til at arbejde eller udføre sædvanlig aktivitet.
Dag 0 op til dag 6 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Samarbejdspartnere

PRA Health Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nancy L Abdou, MD, PRA Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-040-008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med ChimeriVax™-JE-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner