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2 つの日本脳炎ワクチン ChimeriVaxTM-JE および JE-VAX の安全性と有効性の研究

2012年8月16日 更新者:Sanofi

マウス脳由来不活化日本脳炎ワクチン (JE VAX®) と比較した、弱毒生日本脳炎ワクチン (ChimeriVax™ JE) 投与後の安全性、忍容性、免疫原性に関する無作為化二重盲検第 II 相研究。

この研究の目的は、血清変換における非劣性を判断し、ワクチン接種コース完了後に ChimeriVax™-JE と JE-VAX® のそれぞれの相同ウイルス株およびいくつかの野生型株に対する安全性と忍容性を比較することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kansas
      • Lenexa、Kansas、アメリカ、66219
        • Clinical Pharamacology Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~48年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られています。
  • 18歳以上49歳未満。
  • 全般的に健康状態は良好です。
  • 予定されているすべてのフォローアップ訪問を含む、研究期間中利用可能です。
  • 女性は妊娠検査結果が陰性であり、適切な避妊法を使用している必要があります

除外基準:

  • 臨床検査およびバイタルサイン評価における臨床的に重大な異常。
  • アナフィラキシーまたはその他の重篤な副作用
  • -研究治療期間の30日以内に別のワクチンを投与する。
  • 重大な病状を示す身体検査。
  • 56日目の研究訪問の前に地域外へ旅行する意向。
  • C 型肝炎ウイルス (HCV) またはヒト免疫不全ウイルス (HIV) に対する血清陽性、または B 型肝炎表面抗原に対する陽性。
  • 妊娠。
  • 過度のアルコール摂取、薬物乱用。
  • -スクリーニング来院前の60日以内および研究治療期間中の別の臨床研究への参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ChimeriVax™-JE
被験者はプラセボ(生理食塩水)を2回(0日目と7日目に1回ずつ)、28日目にChimeriVax™-JEを1回投与されました。
0.5mL、皮下投与
他の名前:
  • ChimeriVax™-JE
アクティブコンパレータ:JE-VAX®
被験者は、0日目、7日目、28日目にそれぞれJE-VAX®の注射を1回受けました。
1.0mL、皮下投与
他の名前:
  • JE-VAX®

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ChimeriVax™-JE または JE-VAX® ワクチンによる最初の積極的ワクチン接種後 28 日以内に、それぞれの相同 JE ワクチン株に血清転換した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) から 56 日目まで
免疫原性は、血清希釈50%プラーク減少中和試験(PRNT50)を使用して、それぞれの相同JEワクチン株に対する対象の抗体応答を分析することによって決定した。 血清変換は、ベースラインで抗体力価が 1:10 以上の 4 倍増加、またはベースライン抗体力価が 1:10 未満の参加者では抗体力価が 1:10 以上になることと定義されました。
ワクチン接種後 0 日目 (ワクチン接種前) から 56 日目まで
JE-Vax ® または ChimeriVax™-JE による最初の積極的ワクチン接種後のそれぞれの相同 JE ワクチン株の平均抗体力価
時間枠:ワクチン接種後0日目から56日目まで
免疫原性は、血清希釈50%プラーク減少中和試験(PRNT50)を使用して、それぞれの相同JEワクチン株に対する対象の抗体応答を分析することによって決定した。
ワクチン接種後0日目から56日目まで
ChimeriVax™-JE または JE-VAX® ワクチンのいずれかのワクチン接種の前後で、それぞれの相同 JE ワクチン株に対して血清陽性となった参加者の数を求めます。
時間枠:0日目(ワクチン接種前)から初回接種後12か月目まで
免疫原性は、血清希釈50%プラーク減少中和試験(PRNT50)を使用して、それぞれの相同JEワクチン株に対する対象の抗体応答を分析することによって決定した。 ChimeriVax™-JE グループの血清陽性ステータスは ChimeriVax™-JE ウイルス株に基づいており、JE-VAX® グループの陽性ステータスはナカヤマ ウイルス株に基づいています。 参加者の抗体力価が 1:10 以上の場合、血清陽性と定義されました。 [血清陽性ステータスは「はい」または「いいえ」です]
0日目(ワクチン接種前)から初回接種後12か月目まで
ChimeriVax™-JE または JE-VAX® によるワクチン接種後の、それぞれの相同 JE ワクチン株に対する平均抗体力価
時間枠:0日目(ワクチン接種前)からワクチン接種後12か月後まで
免疫原性は、血清希釈50%プラーク減少中和試験(PRNT50)を使用して、それぞれの相同JEワクチン株に対する対象の抗体応答を分析することによって決定した。
0日目(ワクチン接種前)からワクチン接種後12か月後まで
ChimeriVax™ JE または JE-VAX® のいずれかのワクチン接種後に少なくとも 1 回の治療で緊急の有害事象を報告した参加者の数
時間枠:ワクチン接種後0日目から6日目まで
グレード 3 (重度) の有害事象は、仕事ができなくなったり、通常の活動ができなくなったりするものとして定義されました。
ワクチン接種後0日目から6日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Nancy L Abdou, MD、PRA Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年5月1日

一次修了 (実際)

2006年9月1日

研究の完了 (実際)

2006年9月1日

試験登録日

最初に提出

2006年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年4月28日

最初の投稿 (見積もり)

2006年4月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年8月16日

最終確認日

2012年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ChimeriVax™-JE ワクチンの臨床試験

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