在先前治疗有反应的小细胞肺癌患者中比较氨柔比星与托泊替康的研究。
2009年9月28日 更新者：Celgene Corporation
比较氨柔比星与拓扑替康作为对一线化疗敏感的广泛性小细胞肺癌患者二线治疗的随机 2 期试验
该研究的目的是评估氨柔比星或标准拓扑替康治疗作为二线治疗对化疗敏感的复发或进展的 ED-SCLC 患者的客观肿瘤反应率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35205
- Birmingham Hematology & Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、美国、85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley、California、美国、94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、美国、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Lone Tree、Colorado、美国、80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus、Georgia、美国、31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria、Illinois、美国、61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy、Illinois、美国、62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- Hope Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、美国、40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
-
Columbia、Maryland、美国、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster、Maryland、美国、21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis、Missouri、美国、63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
-
St. Joseph、Missouri、美国、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis、Missouri、美国、63136
- Hematology/Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany、New York、美国、12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse、New York、美国、13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland、Oregon、美国、97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、美国、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas、Texas、美国、75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas、Texas、美国、75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland、Texas、美国、79701
- Alison Cancer Center
-
Odessa、Texas、美国、79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Webster、Texas、美国、77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- SCLC的组织学或细胞学诊断
- 进入研究时患有广泛性疾病 (ED)
- 对一线含铂化疗的反应
- 一线治疗完成后 ≥ 90 天的复发或进展性 SCLC
- 至少 18 岁
- ECOG 体能状态 0、1 或 2
RECIST 标准定义的可测量疾病
- 可测量的疾病：存在至少一处可测量的病变。 如果仅存在一个病变，则应通过组织学和/或细胞学确认病变部位的肿瘤性质。
- 可测量病灶：常规技术最长直径≥20mm或螺旋CT扫描最长直径≥10mm的至少一个维度可以准确测量的病灶。
CT（包括螺旋CT）扫描和MRI是首选的测量方法；但是，如果病灶边界清楚并且被充气肺包围，则胸部 X 光片是可以接受的。 临床检测到的病灶只有在浅表时才被认为是可测量的（例如，皮肤结节和可触及的淋巴结）。 对于皮肤损伤的情况，需要通过彩色照片记录，包括用于估计损伤大小的尺子。
足够的器官功能包括：
- 足够的骨髓储备：绝对中性粒细胞（分段和条带）计数（ANC）≥1500个细胞/μL，血小板计数≥100,000个细胞/μL和血红蛋白≥9 g/dL
- 肝脏：胆红素≤1.5 X ULN；丙氨酸转氨酶 (ALT) 和天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤3.0 X ULN
- 肾脏：血清肌酐 <2.0mg/dL 或计算的肌酐清除率 >60mL/min
- 心脏：左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 有生育能力的妇女入组时血清妊娠试验阴性。 对于有生育潜力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法。
- 能够理解研究的要求，提供书面知情同意书和授权使用和披露受保护的健康信息，并同意遵守研究限制并返回进行所需的评估
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 前 28 天内的胸部放疗或前 14 天内的其他放疗。 在参加研究之前需要从辐射的急性毒性作用中恢复。 先前已照射过的可测量病灶必须扩大才能被视为目标病灶。 先前的放射治疗允许 <25% 的骨髓。
- 超过 1 种先前的 SCLC 化疗方案
- 先前的蒽环类药物治疗
- 在进入研究前 28 天内参与任何药物研究
- 患有第二原发性恶性肿瘤的患者（宫颈原位癌或经过充分治疗的皮肤非黑色素瘤癌或其他恶性肿瘤至少 5 年前治疗且无复发证据的患者；既往低级别 [Gleason 评分≤6] 局限性前列腺癌是允许的)
- 并发严重或不受控制的医学疾病（即活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性心力衰竭），研究者认为这会危及患者的安全或危及患者完成治疗的能力研究。
- 有症状的中枢神经系统转移。 允许无症状脑转移患者。 放疗≥2 周且停用皮质类固醇≥1 周后，患者必须保持稳定。
- 间质性肺病或肺纤维化病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：1个
氨柔比星 40mg/m 2 IV，每个 21 天周期的第 1、2、3 天，直至疾病进展。
|
氨柔比星 40mg/m IV，每个 21 天周期的第 1、2、3 天，直至疾病进展。
|
|
有源比较器：2个
拓扑替康 1.5mg/m 2 IV，每个 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天，直至疾病进展。
|
拓扑替康 1.5mg/m IV，每个 21 天周期的第 1、2、3、4、5 天，直至疾病进展。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
客观肿瘤缓解率
大体时间：直到疾病进展
|
直到疾病进展
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肿瘤进展时间
大体时间：直到疾病进展
|
直到疾病进展
|
|
无进展生存期
大体时间：直至死亡或疾病进展
|
直至死亡或疾病进展
|
|
毒性概况
大体时间：直到最后一次给药后 30 天
|
直到最后一次给药后 30 天
|
|
总生存期（中位生存时间；1 年生存期）
大体时间：直到死亡
|
直到死亡
|
|
累积性心肌病的发病率
大体时间：直到研究参与结束
|
直到研究参与结束
|
|
CNS 转移的消退
大体时间：直至疾病进展
|
直至疾病进展
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Richard S Ungerleider, MD、Theradex
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
初级完成 (实际的)
2008年7月1日
研究完成 (实际的)
2009年1月1日
研究注册日期
首次提交
2006年4月27日
首先提交符合 QC 标准的
2006年4月27日
首次发布 (估计)
2006年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年9月28日
最后验证
2009年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.