以前の治療に反応した小細胞肺がん患者を対象に、アムルビシンとトポテカンを比較した研究。
2009年9月28日 更新者：Celgene Corporation
一次化学療法に感受性のある広範な小細胞肺がん患者を対象とした二次治療としてアムルビシンとトポテカンを比較するランダム化第2相試験
研究の目的は、化学療法感受性の再発または進行性のED-SCLC患者に二次療法として投与した場合のアムルビシンまたは標準トポテカン療法の客観的な腫瘍反応率を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
76
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
- Birmingham Hematology & Oncology
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- Hematology Oncology Associates
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California
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Berkeley、California、アメリカ、94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Lone Tree、Colorado、アメリカ、80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria、Illinois、アメリカ、61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy、Illinois、アメリカ、62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute、Indiana、アメリカ、47802
- Hope Center
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
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Columbia、Maryland、アメリカ、21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- Minnesota Oncology Hematology, Pa
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Missouri
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Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cancer Associates
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St Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
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St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Hematology/Oncology Consultants
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland、Oregon、アメリカ、97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Medical Oncology Associates
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Texas Oncology, PA
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Dallas、Texas、アメリカ、75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, PA
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Midland、Texas、アメリカ、79701
- Alison Cancer Center
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Odessa、Texas、アメリカ、79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
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Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
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Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- SCLCの組織学的または細胞学的診断
- 研究参加時の重篤な疾患（ED）
- 第一選択のプラチナベースの化学療法に対する反応
- 一次治療終了後90日以上経過した再発性または進行性SCLC
- 18歳以上
- ECOG パフォーマンス ステータスが 0、1、または 2
RECIST基準で定義される測定可能な疾患
- 測定可能な疾患: 少なくとも 1 つの測定可能な病変の存在。 病変が 1 つだけ存在する場合は、その疾患部位の腫瘍性を組織学および/または細胞学によって確認する必要があります。
- 測定可能な病変：従来技術を使用した場合、最長直径が 20mm 以上、またはスパイラル CT スキャンを使用した場合は 10mm 以上で、少なくとも 1 次元で正確に測定できる病変。
CT (スパイラル CT を含む) スキャンと MRI が好ましい測定方法です。ただし、胸部 X 線検査は、病巣が明確に定義されており、空気を含んだ肺に囲まれている場合には許容されます。 臨床的に検出された病変は、それらが表層的である場合にのみ測定可能であるとみなされる（例えば、皮膚結節および触知可能なリンパ節）。 皮膚病変の場合は、病変の大きさを推定するための定規を含むカラー写真による文書化が必要です。
以下を含む適切な臓器機能:
- 適切な骨髄予備能: 絶対好中球 (セグメントおよびバンド) 数 (ANC) ≥1500 細胞/μL、血小板数 ≥100,000 細胞/μL、およびヘモグロビン ≥9 g/dL
- 肝臓：ビリルビン≤1.5 X ULN;アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤3.0 X ULN
- 腎臓: 血清クレアチニン <2.0mg/dL、またはクレアチニンクリアランス計算値 >60mL/分
- 心臓: 左心室駆出率 (LVEF) ≥50%
- 妊娠の可能性のある女性の登録時に血清妊娠検査が陰性である。 子を産む可能性のある男性および女性については、研究中に効果的な避妊方法を使用すること。
- 研究の要件を理解し、書面によるインフォームドコンセントと保護された医療情報の使用と開示の許可を提供し、研究の制限を遵守し、必要な評価を受けるために戻ることに同意する能力
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 過去 28 日以内に胸部放射線療法を受けた、または過去 14 日以内に他の放射線療法を受けた。 研究登録前に放射線の急性毒性影響から回復する必要がある。 以前に照射された測定可能な病変は、標的病変とみなされるために拡大していなければなりません。 以前の放射線治療により、骨髄の 25% 未満が許容されました。
- SCLCに対する以前の化学療法レジメンが1つ以上ある
- 以前のアントラサイクリン治療
- -治験参加前28日以内の治験薬研究への参加
- 二次原発性悪性腫瘍を有する患者（子宮頸部の上皮内癌または十分に治療された皮膚の非黒色腫性癌または少なくとも5年前に治療され再発の証拠がないその他の悪性腫瘍を除く；以前の低悪性度[グリーソンスコア≤6]限局性前立腺癌は許可される） )
- 患者の安全性を損なう、または患者の完遂能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（活動性の全身性感染症、糖尿病、高血圧、冠状動脈疾患、うっ血性心不全など）の併発研究。
- 症候性の中枢神経系転移。 無症候性脳転移のある患者も許可されます。 患者は放射線療法を2週間以上受け、コルチコステロイドを1週間以上中止した後、安定していなければなりません。
- 間質性肺疾患または肺線維症の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
アムルビシン４０ｍｇ／ｍ ２ を、疾患が進行するまで２１日サイクルの各２１日サイクルの１、２、３日目にＩＶ投与する。
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疾患が進行するまで、アムルビシン 40mg/m を 21 日サイクルごとに 1、2、3 日目に静注。
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アクティブコンパレータ：2
トポテカン 1.5mg/m 2 IV、疾患進行までの各21日サイクルの1、2、3、4、5日目。
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トポテカン 1.5mg/m を 21 日サイクルごとに 1、2、3、4、5 日間、疾患が進行するまで IV 投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的な腫瘍反応率
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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腫瘍が進行するまでの時間
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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無増悪生存期間
時間枠：死亡または病気が進行するまで
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死亡または病気が進行するまで
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毒性プロファイル
時間枠：最終投与後30日まで
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最終投与後30日まで
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全生存期間（生存期間中央値、1年生存）
時間枠：死ぬまで
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死ぬまで
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累積性心筋症の発生率
時間枠：研究参加終了まで
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研究参加終了まで
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CNS転移の退縮
時間枠：病気が進行するまで
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病気が進行するまで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Richard S Ungerleider, MD、Theradex
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年4月1日
一次修了 (実際)
2008年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2006年4月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2006年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年9月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年9月28日
最終確認日
2009年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。