Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie srovnávající amrubicin versus topotekan u pacientů s malobuněčným karcinomem plic, kteří reagovali na předchozí terapii.

28. září 2009 aktualizováno: Celgene Corporation

Randomizovaná studie fáze 2 srovnávající amrubicin versus topotekan jako léčbu druhé linie u pacientů s rozsáhlým malobuněčným karcinomem plic citlivých na chemoterapii první linie

Účelem studie je vyhodnotit objektivní míru nádorové odpovědi na léčbu amrubicinem nebo standardním topotekanem při podávání jako terapie druhé linie pacientům s ED-SCLC, kteří mají recidivující nebo progresivní chemoterapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Spojené státy, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Spojené státy, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Spojené státy, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika SCLC
  • Rozsáhlé onemocnění (ED) v době vstupu do studie
  • Odpověď na chemoterapii první linie na bázi platiny
  • Recidivující nebo progresivní SCLC ≥90 dnů po dokončení terapie první linie
  • Minimálně 18 let
  • Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2

  • Měřitelné onemocnění definované kritérii RECIST

    • Měřitelné onemocnění: Přítomnost alespoň jedné měřitelné léze. Pokud je přítomna pouze jedna léze, neoplastická povaha místa onemocnění by měla být potvrzena histologií a/nebo cytologií.
    • Měřitelná léze: Léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru s nejdelším průměrem ≥20 mm pomocí konvenčních technik nebo ≥10 mm pomocí spirálních CT skenů.

CT (včetně spirálního CT) a MRI jsou preferovanými metodami měření; rentgenové snímky hrudníku jsou však přijatelné, pokud jsou léze jasně ohraničené a obklopené provzdušněnými plícemi. Klinicky detekované léze budou považovány za měřitelné pouze tehdy, když jsou povrchové (např. kožní uzliny a hmatné lymfatické uzliny). U kožních lézí je nutná dokumentace barevnou fotografií včetně pravítka pro odhad velikosti léze.

  • Přiměřená funkce orgánů včetně následujících:

    • Přiměřená rezerva kostní dřeně: absolutní počet neutrofilů (segmentované a pásy) (ANC) ≥ 1500 buněk/μl, počet krevních destiček ≥ 100 000 buněk/μl a hemoglobin ≥9 g/dl
    • Jaterní: bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤3,0 X ULN
    • Renální: sérový kreatinin <2,0 mg/dl nebo vypočtená clearance kreatininu >60 ml/min
    • Srdce: ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 %
  • Negativní těhotenský test v séru v době zápisu u žen ve fertilním věku. U mužů a žen s potenciálem produkovat děti použití účinných antikoncepčních metod během studie.
  • Schopnost porozumět požadavkům studie, poskytnout písemný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zveřejnění chráněných zdravotních informací a souhlasit s dodržováním omezení studie a návratem k požadovaným hodnocením

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Radioterapie hrudníku během předchozích 28 dnů nebo jiná radioterapie během předchozích 14 dnů. Zotavení z akutních toxických účinků záření požadované před zařazením do studie. Měřitelné léze, které byly dříve ozářeny, se musí zvětšovat, aby mohly být považovány za cílové léze. Předchozí radiační terapie umožnila <25 % kostní dřeně.
  • Více než 1 předchozí režim chemoterapie pro SCLC
  • Předchozí léčba antracykliny
  • Účast na jakékoli výzkumné lékové studii během 28 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti s druhým primárním zhoubným nádorem (s výjimkou in situ karcinomu děložního čípku nebo adekvátně léčeného nemelanomatózního karcinomu kůže nebo jiného zhoubného nádoru léčeného nejméně 5 let předtím bez známek recidivy; předchozí nízký stupeň [Gleasonovo skóre ≤6] lokalizovaný karcinom prostaty je povolen )
  • Současné závažné nebo nekontrolované onemocnění (tj. aktivní systémová infekce, diabetes, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavé srdeční selhání), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost pacienta dokončit studie.
  • Symptomatické metastázy centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku jsou povoleni. Pacient musí být stabilní po radioterapii ≥ 2 týdny a bez kortikosteroidů ≥ 1 týden.
  • Intersticiální plicní onemocnění nebo plicní fibróza v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Amrubicin 40 mg/m2 IV den 1, 2, 3 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Amrubicin
Amrubicin 40 mg/m IV den 1, 2, 3 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Aktivní komparátor: 2
Topotekan 1,5 mg/m2 IV, 1., 2., 3., 4., 5. den každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Lék: Topotecan
Topotekan 1,5 mg/m IV den 1, 2, 3, 4, 5 každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění.
Ostatní jména:
  • Hycamtin(R)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru
Časové okno: Až do progrese nemoci
Až do progrese nemoci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Až do progrese nemoci
Až do progrese nemoci
Přežití bez progrese
Časové okno: Až do smrti nebo progrese nemoci
Až do smrti nebo progrese nemoci
Profil toxicity
Časové okno: Do 30 dnů po poslední dávce
Do 30 dnů po poslední dávce
Celkové přežití (medián doby přežití; přežití 1 rok)
Časové okno: Až do smrti
Až do smrti
Výskyt kumulativní kardiomyopatie
Časové okno: Do ukončení studijní účasti
Do ukončení studijní účasti
Regrese metastáz do CNS
Časové okno: Až do progrese onemocnění
Až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celgene Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2006

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNF3140-SCLC-05004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit