Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som sammenligner amrubicin versus topotekan hos pasienter med småcellet lungekreft som har svart på tidligere behandling.

28. september 2009 oppdatert av: Celgene Corporation

En randomisert fase 2-studie som sammenligner amrubicin versus topotecan som andrelinjebehandling hos pasienter med omfattende småcellet lungekreft som er følsomme for førstelinjekjemoterapi

Hensikten med studien er å evaluere den objektive tumorresponsraten for amrubicin eller standard topotekanbehandling når det administreres som andrelinjebehandling til ED-SCLC-pasienter som har kjemoterapisensitive tilbakevendende eller progressive.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forente stater, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Forente stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Forente stater, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forente stater, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Forente stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose av SCLC
  • Omfattende sykdom (ED) ved studiestart
  • Respons på førstelinje platinabasert kjemoterapi
  • Tilbakevendende eller progressiv SCLC ≥90 dager etter fullført førstelinjebehandling
  • Minst 18 år
  • ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2

  • Målbar sykdom definert av RECIST-kriterier

    • Målbar sykdom: Tilstedeværelsen av minst én målbar lesjon. Hvis bare én lesjon er tilstede, bør den neoplastiske karakteren til sykdomsstedet bekreftes av histologi og/eller cytologi.
    • Målbar lesjon: Lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon med den lengste diameteren ≥20 mm ved bruk av konvensjonelle teknikker eller ≥10 mm ved bruk av spiral-CT-skanninger.

CT-skanninger (inkludert spiral-CT) og MR er de foretrukne målemetodene; røntgen av thorax er imidlertid akseptabelt hvis leionene er klart definert og omgitt av luftet lunge. Klinisk oppdagede lesjoner vil kun bli vurdert som målbare når de er overfladiske (f.eks. hudknuter og palpable lymfeknuter). For hudlesjoner kreves dokumentasjon ved fargefotografering, inkludert en linjal for å anslå størrelsen på lesjonen.

  • Tilstrekkelig organfunksjon inkludert følgende:

    • Tilstrekkelig benmargsreserve: absolutt nøytrofiltall (segmentert og bånd) (ANC) ≥1500 celler/μL, antall blodplater ≥100.000 celler/μL og hemoglobin ≥9 g/dL
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 X ULN
    • Nyre: serumkreatinin <2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
    • Hjerte: venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50 %
  • Negativ serumgraviditetstest ved registrering for kvinner i fertil alder. For menn og kvinner med barneproduserende potensial, bruk av effektive prevensjonsmetoder under studien.
  • Evne til å forstå kravene til studien, gi skriftlig informert samtykke og godkjenning av bruk og avsløring av beskyttet helseinformasjon, og godta å overholde studierestriksjonene og returnere for de nødvendige vurderingene

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Bryststrålebehandling innen de siste 28 dagene eller annen strålebehandling innen de foregående 14 dagene. Gjenoppretting fra de akutte toksiske effektene av stråling som kreves før studieregistrering. Målbare lesjoner som tidligere har blitt bestrålt må være forstørrende for å regnes som mållesjoner. Tidligere strålebehandling tillot <25 % av benmargen.
  • Mer enn 1 tidligere kjemoterapiregime for SCLC
  • Tidligere antracyklinbehandling
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 28 dager før studiestart
  • Pasienter med andre primær malignitet (unntatt in situ karsinom i livmorhalsen eller adekvat behandlet ikke-melanomatøst karsinom i huden eller annen malignitet behandlet minst 5 år tidligere uten tegn på tilbakefall; tidligere lavgradig [Gleason score ≤6] lokalisert prostatakreft er tillatt )
  • Samtidig alvorlig eller ukontrollert medisinsk sykdom (dvs. aktiv systemisk infeksjon, diabetes, hypertensjon, koronararteriesykdom, kongestiv hjertesvikt) som, etter etterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens sikkerhet eller kompromittere pasientens evne til å fullføre studien.
  • Symptomatiske metastaser i sentralnervesystemet. Pasienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tillatt. Pasienten må være stabil etter strålebehandling i ≥2 uker og uten kortikosteroider i ≥1 uke.
  • Anamnese med interstitiell lungesykdom eller lungefibrose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dag 1, 2, 3 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Amrubicin
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Aktiv komparator: 2
Topotekan 1,5 mg/m2 IV, dag 1, 2, 3, 4, 5 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Legemiddel: Topotekan
Topotekan 1,5 mg/m iv dag 1, 2, 3, 4, 5 av hver 21-dagers syklus inntil sykdomsprogresjon.
Andre navn:
  • Hycamtin(R)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogresjon
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil død eller sykdomsprogresjon
Inntil død eller sykdomsprogresjon
Giftighetsprofil
Tidsramme: Inntil 30 dager etter siste dose
Inntil 30 dager etter siste dose
Total overlevelse (median overlevelsestid; 1 års overlevelse)
Tidsramme: Til døden
Til døden
Forekomst av kumulativ kardiomyopati
Tidsramme: Frem til avsluttet studiedeltakelse
Frem til avsluttet studiedeltakelse
Regresjon av CNS-metastaser
Tidsramme: Inntil sykdomsprogresjon
Inntil sykdomsprogresjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Celgene Corporation

Etterforskere

  • Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2006

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CNF3140-SCLC-05004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Småcellet lungekreft

Kliniske studier på Amrubicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere