Tutkimus, jossa verrataan amrubisiinia topotekaaniin pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla, jotka ovat reagoineet aikaisempiin hoitoihin.
maanantai 28. syyskuuta 2009 päivittänyt: Celgene Corporation
Satunnaistettu vaiheen 2 koe, jossa verrattiin amrubisiinia topotekaaniin toisen linjan hoitona potilailla, joilla on laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, joka on herkkä ensilinjan kemoterapialle
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida amrubisiinin tai tavanomaisen topotekaanihoidon objektiivista kasvainvastesuhdetta, kun sitä annetaan toisen linjan hoitona ED-SCLC-potilaille, joilla on kemoterapialle herkkä uusiutuva tai progressiivinen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
76
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Yhdysvallat, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Lone Tree, Colorado, Yhdysvallat, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Yhdysvallat, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Hope Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
-
St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
- Alison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- SCLC:n histologinen tai sytologinen diagnoosi
- Laaja sairaus (ED) tutkimukseen tullessa
- Vaste ensilinjan platinapohjaiseen kemoterapiaan
- Toistuva tai etenevä SCLC ≥ 90 päivää ensilinjan hoidon päättymisen jälkeen
- Vähintään 18-vuotias
- ECOG-suorituskykytila 0, 1 tai 2
Mitattavissa oleva sairaus, joka on määritelty RECIST-kriteerien mukaan
- Mitattavissa oleva sairaus: Vähintään yhden mitattavissa olevan vaurion esiintyminen. Jos vain yksi leesio on läsnä, sairauskohdan neoplastinen luonne on vahvistettava histologialla ja/tai sytologialla.
- Mitattavissa oleva leesio: Leesiot, jotka voidaan mitata tarkasti vähintään yhdestä ulottuvuudesta, joiden pisin halkaisija on ≥ 20 mm tavanomaisilla tekniikoilla tai ≥ 10 mm käyttämällä spiraali-CT-skannauksia.
CT-skannaukset (mukaan lukien spiraali-TT) ja MRI ovat suositeltavia mittausmenetelmiä; rintakehän röntgenkuvat ovat kuitenkin hyväksyttäviä, jos leionit ovat selkeästi rajattuja ja niitä ympäröi ilmastettu keuhko. Kliinisesti havaittuja vaurioita pidetään mitattavissa vain, jos ne ovat pinnallisia (esim. ihon kyhmyt ja palpoitavat imusolmukkeet). Ihovaurioiden tapauksessa tarvitaan värivalokuvausdokumentaatio, mukaan lukien viivain leesion koon arvioimiseksi.
Riittävä elimen toiminta, mukaan lukien seuraavat:
- Riittävä luuydinreservi: absoluuttinen neutrofiilien (segmentoitujen ja juovien) määrä (ANC) ≥1500 solua/μL, verihiutaleiden määrä ≥100 000 solua/μL ja hemoglobiini ≥9 g/dl
- Maksa: bilirubiini ≤ 1,5 X ULN; alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 X ULN
- Munuaiset: seerumin kreatiniini <2,0 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > 60 ml/min
- Sydän: vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥50 %
- Negatiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille ilmoittautumisen yhteydessä. Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.
- Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset, antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen sekä suostua noudattamaan tutkimusrajoituksia ja palaamaan vaadittuihin arviointeihin
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Rintakehän sädehoito edellisten 28 päivän aikana tai muu sädehoito edellisten 14 päivän aikana. Säteilyn akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista toipuminen vaaditaan ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Mitattavissa olevien leesioiden, jotka on aiemmin säteilytetty, on oltava laajenevia, jotta niitä voidaan pitää kohdevaurioina. Aikaisempi sädehoito salli <25 % luuytimestä.
- Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma SCLC:hen
- Aikaisempi antrasykliinihoito
- Osallistuminen mihin tahansa lääketutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
- Potilaat, joilla on toinen primaarinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai riittävästi hoidettu ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai muu pahanlaatuinen syöpä, jota on hoidettu vähintään 5 vuotta aiemmin ilman merkkejä uusiutumisesta; aiempi matala-asteinen [Gleason-pistemäärä ≤6] paikallinen eturauhassyöpä on sallittu )
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (eli aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), joka tutkijan näkemyksen mukaan vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai potilaan kykyä suorittaa loppuun tutkimus.
- Oireiset keskushermoston etäpesäkkeet. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Potilaan on oltava vakaa sädehoidon jälkeen ≥ 2 viikon ajan ja ilman kortikosteroideja ≥ 1 viikon ajan.
- Aiemmin interstitiaalinen keuhkosairaus tai keuhkofibroosi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Amrubisiini 40 mg/m2 IV päivää 1, 2, 3 kustakin 21 päivän syklistä taudin etenemiseen asti.
|
Amrubisiini 40 mg/m IV päivänä 1, 2, 3 kustakin 21 päivän syklistä taudin etenemiseen asti.
|
|
Active Comparator: 2
Topotekaani 1,5 mg/m2 IV, päivät 1, 2, 3, 4, 5 kussakin 21 päivän syklissä taudin etenemiseen asti.
|
Topotekaani 1,5 mg/m IV 1., 2., 3., 4., 5. päivänä kustakin 21 päivän syklistä taudin etenemiseen asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kuolemaan tai taudin etenemiseen asti
|
Kuolemaan tai taudin etenemiseen asti
|
|
Myrkyllisyysprofiili
Aikaikkuna: 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kokonaiseloonjääminen (mediaani eloonjäämisaika; 1 vuoden eloonjääminen)
Aikaikkuna: Kuolemaan saakka
|
Kuolemaan saakka
|
|
Kumulatiivisen kardiomyopatian esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti
|
Opintojakson loppuun asti
|
|
Keskushermoston etäpesäkkeiden regressio
Aikaikkuna: Kunnes sairaus etenee
|
Kunnes sairaus etenee
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. huhtikuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. tammikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. huhtikuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 30. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Pienisoluinen keuhkosyöpä
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
- Amrubisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CNF3140-SCLC-05004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .