Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie som jämför amrubicin kontra topotekan hos patienter med småcellig lungcancer som har svarat på tidigare terapi.

28 september 2009 uppdaterad av: Celgene Corporation

En randomiserad fas 2-studie som jämför amrubicin kontra topotecan som andra linjens behandling hos patienter med omfattande småcellig lungcancer känsliga för första linjens kemoterapi

Syftet med studien är att utvärdera den objektiva tumörsvarsfrekvensen för amrubicin eller standardtopotekanbehandling när den administreras som andrahandsbehandling till ED-SCLC-patienter som har kemoterapikänsliga återkommande eller progressiva.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

76

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Förenta staterna, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Förenta staterna, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Förenta staterna, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Förenta staterna, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Förenta staterna, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Förenta staterna, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av SCLC
  • Omfattande sjukdom (ED) vid tidpunkten för studiestart
  • Svar på första linjens platinabaserad kemoterapi
  • Återkommande eller progressiv SCLC ≥90 dagar efter avslutad förstahandsbehandling
  • Minst 18 år
  • ECOG-prestandastatus på 0, 1 eller 2

  • Mätbar sjukdom definierad av RECIST-kriterier

    • Mätbar sjukdom: Förekomsten av minst en mätbar lesion. Om endast en lesion är närvarande, bör sjukdomsställets neoplastiska karaktär bekräftas genom histologi och/eller cytologi.
    • Mätbar lesion: Lesioner som kan mätas exakt i minst en dimension med den längsta diametern ≥20 mm med konventionella tekniker eller ≥10 mm med spiral-CT-skanningar.

CT-skanningar (inklusive spiral-CT) och MRT är de föredragna mätmetoderna; röntgenstrålar av thorax är dock acceptabla om leionerna är tydligt definierade och omgivna av luftad lunga. Kliniskt upptäckta lesioner kommer endast att anses mätbara när de är ytliga (t.ex. hudknölar och palpabla lymfkörtlar). För hudskador krävs dokumentation genom färgfotografering, inklusive en linjal för att uppskatta skadans storlek.

  • Tillräcklig organfunktion inklusive följande:

    • Adekvat benmärgsreserv: absolut antal neutrofiler (segmenterade och band) (ANC) ≥1500 celler/μL, trombocytantal ≥100.000 celler/μL och hemoglobin ≥9 g/dL
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (AST) ≤3,0 X ULN
    • Njure: serumkreatinin <2,0 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >60 ml/min
    • Hjärta: Vänster kammare ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Negativt serumgraviditetstest vid tidpunkten för inskrivningen för fertila kvinnor. För män och kvinnor med barnproducerande potential, användning av effektiva preventivmetoder under studien.
  • Förmåga att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke och godkännande av användning och avslöjande av skyddad hälsoinformation och samtycka till att följa studiens begränsningar och att återkomma för de erforderliga bedömningarna

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Strålbehandling med bröstet under de senaste 28 dagarna eller annan strålbehandling inom de föregående 14 dagarna. Återhämtning från de akuta toxiska effekterna av strålning som krävs innan studieinskrivning. Mätbara lesioner som tidigare har bestrålats måste vara förstorande för att betraktas som målskador. Tidigare strålbehandling tillät <25% av benmärgen.
  • Mer än 1 tidigare kemoterapiregim för SCLC
  • Tidigare antracyklinbehandling
  • Deltagande i någon prövningsläkemedelsstudie inom 28 dagar före studiestart
  • Patienter med andra primära malignitet (förutom in situ-karcinom i livmoderhalsen eller adekvat behandlat icke-melanomatöst hudkarcinom eller annan malignitet som behandlats minst 5 år tidigare utan tecken på återfall; tidigare låggradig [Gleason-poäng ≤6] lokaliserad prostatacancer tillåts )
  • Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (d.v.s. aktiv systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk hjärtsvikt) som, enligt utredarens åsikt, skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra patientens förmåga att slutföra studien.
  • Symtomatiska metastaser i centrala nervsystemet. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser är tillåtna. Patienten måste vara stabil efter strålbehandling i ≥2 veckor och utan kortikosteroider i ≥1 vecka.
  • Historik av interstitiell lungsjukdom eller lungfibros

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dag 1, 2, 3 av varje 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Amrubicin
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 av varje 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression.
Aktiv komparator: 2
Topotekan 1,5 mg/m2 IV, dag 1, 2, 3, 4, 5 av varje 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression.
Läkemedel: Topotecan
Topotekan 1,5 mg/m iv dag 1, 2, 3, 4, 5 av varje 21-dagars cykel fram till sjukdomsprogression.
Andra namn:
  • Hycamtin(R)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Tills sjukdomsprogression
Tills sjukdomsprogression

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags för tumörprogression
Tidsram: Tills sjukdomsprogression
Tills sjukdomsprogression
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Fram till döden eller sjukdomsprogression
Fram till döden eller sjukdomsprogression
Toxicitetsprofil
Tidsram: Fram till 30 dagar efter sista dosen
Fram till 30 dagar efter sista dosen
Total överlevnad (medianöverlevnadstid; 1 års överlevnad)
Tidsram: Till döden
Till döden
Förekomst av kumulativ kardiomyopati
Tidsram: Fram till slutet av studiedeltagandet
Fram till slutet av studiedeltagandet
Regression av CNS-metastaser
Tidsram: Fram till sjukdomsprogression
Fram till sjukdomsprogression

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Celgene Corporation

Utredare

  • Studierektor: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2006

Första postat (Uppskatta)

27 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

30 september 2009

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2009

Senast verifierad

1 september 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CNF3140-SCLC-05004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småcellig lungcancer

Kliniska prövningar på Amrubicin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera