Badanie porównujące amrubicynę z topotekanem u pacjentów z drobnokomórkowym rakiem płuca, u których wystąpiła odpowiedź na wcześniejszą terapię.
28 września 2009 zaktualizowane przez: Celgene Corporation
Randomizowane badanie fazy 2 porównujące amrubicynę z topotekanem jako leczenie drugiego rzutu u pacjentów z rozległym drobnokomórkowym rakiem płuc wrażliwych na chemioterapię pierwszego rzutu
Celem badania jest ocena obiektywnego wskaźnika odpowiedzi nowotworu na leczenie amrubicyną lub standardowym topotekanem, stosowane jako terapia drugiego rzutu u pacjentów z ED-SCLC, którzy są nawracającymi lub postępującymi wrażliwymi na chemioterapię.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
76
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Lone Tree, Colorado, Stany Zjednoczone, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Stany Zjednoczone, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Stany Zjednoczone, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Hope Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Stany Zjednoczone, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, Pa
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
-
St. Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, Stany Zjednoczone, 79701
- Alison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Stany Zjednoczone, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie histologiczne lub cytologiczne SCLC
- Rozległa choroba (ED) w momencie rozpoczęcia badania
- Odpowiedź na chemioterapię pierwszego rzutu opartą na platynie
- Nawracający lub postępujący SCLC ≥90 dni po zakończeniu leczenia pierwszego rzutu
- Co najmniej 18 lat
- Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2
Mierzalna choroba zdefiniowana przez kryteria RECIST
- Mierzalna choroba: Obecność co najmniej jednej mierzalnej zmiany. Jeśli obecna jest tylko jedna zmiana, nowotworowy charakter ogniska chorobowego należy potwierdzić badaniem histologicznym i/lub cytologicznym.
- Mierzalna zmiana: Zmiany, które można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze, o najdłuższej średnicy ≥20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub ≥10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej.
Preferowanymi metodami pomiaru są tomografia komputerowa (w tym spiralna tomografia komputerowa) i rezonans magnetyczny; jednak zdjęcia rentgenowskie klatki piersiowej są dopuszczalne, jeśli zmiany są wyraźnie zaznaczone i otoczone napowietrzonymi płucami. Klinicznie wykryte zmiany zostaną uznane za mierzalne tylko wtedy, gdy są powierzchowne (np. guzki skórne i wyczuwalne węzły chłonne). W przypadku zmian skórnych wymagana jest dokumentacja w postaci fotografii kolorowej, w tym linijki do oszacowania rozmiaru zmiany.
Odpowiednia funkcja narządów, w tym:
- Odpowiednia rezerwa szpiku kostnego: bezwzględna liczba neutrofili (podzielonych na segmenty i prążki) (ANC) ≥1500 komórek/μl, liczba płytek krwi ≥100 000 komórek/μl i hemoglobina ≥9 g/dl
- Wątroba: bilirubina ≤1,5 X GGN; aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤3,0 X GGN
- Nerki: kreatynina w surowicy <2,0 mg/dl lub obliczony klirens kreatyniny >60 ml/min
- Serce: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%
- Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w momencie rekrutacji dla kobiet w wieku rozrodczym. W przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas badania.
- Zdolność zrozumienia wymagań badania, udzielenia pisemnej świadomej zgody i upoważnienia do wykorzystania i ujawnienia chronionych informacji zdrowotnych oraz wyrażenia zgody na przestrzeganie ograniczeń badania i powrót na wymagane oceny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Radioterapia klatki piersiowej w ciągu ostatnich 28 dni lub inna radioterapia w ciągu ostatnich 14 dni. Powrót do zdrowia po ostrych toksycznych skutkach promieniowania wymagany przed włączeniem do badania. Mierzalne zmiany chorobowe, które zostały wcześniej napromieniowane, muszą się powiększać, aby można je było uznać za zmiany docelowe. Wcześniejsza radioterapia pozwoliła na <25% szpiku kostnego.
- Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii dla SCLC
- Wcześniejsze leczenie antracyklinami
- Uczestnictwo w jakimkolwiek badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania
- Pacjenci z drugim pierwotnym nowotworem złośliwym (z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry lub innego nowotworu złośliwego leczonego co najmniej 5 lat wcześniej bez cech nawrotu; dopuszcza się wcześniejszego miejscowego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości [wynik w skali Gleasona ≤6] )
- Współistniejąca ciężka lub niekontrolowana choroba medyczna (tj. czynna infekcja ogólnoustrojowa, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca), która w opinii badacza mogłaby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub uniemożliwić pacjentowi pełne badania.
- Objawowe przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego. Dopuszcza się pacjentów z bezobjawowymi przerzutami do mózgu. Stan pacjenta musi być stabilny po radioterapii przez ≥2 tygodnie i po odstawieniu kortykosteroidów przez ≥1 tydzień.
- Historia śródmiąższowej choroby płuc lub zwłóknienia płuc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Amrubicyna 40 mg/m2 IV dni 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
|
Amrubicyna 40 mg/m2 dożylnie dni 1, 2, 3 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
|
|
Aktywny komparator: 2
Topotekan 1,5 mg/m2 IV, dni 1, 2, 3, 4, 5 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
|
Topotekan 1,5 mg/m2 dożylnie dni 1, 2, 3, 4, 5 każdego 21-dniowego cyklu do progresji choroby.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do progresji nowotworu
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Aż do śmierci lub progresji choroby
|
Aż do śmierci lub progresji choroby
|
|
Profil toksyczności
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Całkowity czas przeżycia (mediana czasu przeżycia; 1 rok przeżycia)
Ramy czasowe: Do śmierci
|
Do śmierci
|
|
Częstość występowania kardiomiopatii skumulowanej
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu
|
Do końca udziału w badaniu
|
|
Regresja przerzutów do OUN
Ramy czasowe: Do czasu progresji choroby
|
Do czasu progresji choroby
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 kwietnia 2006
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 kwietnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 września 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 września 2009
Ostatnia weryfikacja
1 września 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory
- Choroby płuc
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Rak, Bronchogenny
- Nowotwory oskrzeli
- Nowotwory płuc
- Rak Drobnokomórkowy Płuc
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory topoizomerazy
- Inhibitory topoizomerazy I
- Topotekan
- Amrubicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- CNF3140-SCLC-05004
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .