Az amrubicin és a topotekán összehasonlító vizsgálata kissejtes tüdőrákos betegeknél, akik korábban reagáltak a kezelésre.
2009. szeptember 28. frissítette: Celgene Corporation
Véletlenszerű, 2. fázisú vizsgálat, amely az amrubicint hasonlítja össze a topotekánnal, mint másodvonalbeli kezelést olyan betegeknél, akik kiterjedt kissejtes tüdőrákban szenvednek és érzékenyek az első vonalbeli kemoterápiára
A vizsgálat célja az amrubicin vagy a standard topotekán-terápia objektív tumorválasz-arányának értékelése, amikor másodvonalbeli terápiaként alkalmazzák azokat az ED-SCLC-s betegeknél, akiknél kemoterápiára érzékeny, visszatérő vagy progresszív.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
76
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Egyesült Államok, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Lone Tree, Colorado, Egyesült Államok, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Egyesült Államok, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Egyesült Államok, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Hope Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
-
Columbia, Maryland, Egyesült Államok, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Alison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Egyesült Államok, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SCLC szövettani vagy citológiai diagnózisa
- Kiterjedt betegség (ED) a vizsgálatba való belépéskor
- Válasz az első vonalbeli platina alapú kemoterápiára
- Ismétlődő vagy progresszív SCLC ≥90 nappal az első vonalbeli terápia befejezése után
- Legalább 18 éves
- ECOG teljesítmény állapota 0, 1 vagy 2
A RECIST kritériumok által meghatározott mérhető betegség
- Mérhető betegség: Legalább egy mérhető elváltozás jelenléte. Ha csak egy lézió van jelen, a betegség helyének daganatos természetét szövettani és/vagy citológiai vizsgálattal kell megerősíteni.
- Mérhető elváltozás: Olyan elváltozások, amelyek legalább egy dimenzióban pontosan mérhetők, és amelyek legnagyobb átmérője ≥20 mm hagyományos technikákkal vagy ≥10 mm spirális CT-vizsgálattal.
A CT (beleértve a spirális CT-t is) és az MRI az előnyben részesített mérési módszerek; a mellkasröntgen azonban elfogadható, ha a leionok egyértelműen meghatározottak és levegőztetett tüdő veszi körül. A klinikailag észlelt elváltozások csak akkor tekinthetők mérhetőnek, ha felületesek (pl. bőrcsomók és tapintható nyirokcsomók). Bőrelváltozások esetén színes fényképezéssel történő dokumentálás szükséges, beleértve a vonalzót az elváltozás méretének becsléséhez.
Megfelelő szervi működés, beleértve a következőket:
- Megfelelő csontvelő-tartalék: abszolút neutrofil (szegmentált és sávos) szám (ANC) ≥1500 sejt/μL, vérlemezkeszám ≥100 000 sejt/μL és hemoglobin ≥9 g/dl
- Máj: bilirubin ≤1,5 X ULN; alanin aminotranszferáz (ALT) és aszpartát aminotranszferáz (AST) ≤ 3,0 X ULN
- Vese: szérum kreatinin < 2,0 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > 60 ml/perc
- Szív: bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥50%
- Negatív szérum terhességi teszt a felvétel időpontjában fogamzóképes korú nőknél. A gyermeknemző képességű férfiak és nők esetében hatékony fogamzásgátló módszerek alkalmazása a vizsgálat során.
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit, írásos beleegyezést adni és engedélyt adni a védett egészségügyi információk felhasználására és közzétételére, valamint beleegyezni a vizsgálati korlátozások betartásába és a szükséges értékelések elvégzésére való visszatérésre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Mellkasi sugárterápia az előző 28 napon belül vagy más sugárkezelés az előző 14 napon belül. A sugárzás akut toxikus hatásaiból való felépülés szükséges a vizsgálatba való felvétel előtt. A korábban besugárzott mérhető elváltozásoknak meg kell növekedniük ahhoz, hogy célsérülésnek minősüljenek. A korábbi sugárkezelés a csontvelő <25%-át tette lehetővé.
- Több mint 1 korábbi kemoterápiás kezelés SCLC esetén
- Előzetes antraciklin kezelés
- Részvétel bármely vizsgált gyógyszervizsgálatban a vizsgálatba való belépés előtt 28 napon belül
- Második primer rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve az in situ méhnyakkarcinómát vagy a megfelelően kezelt nem melanomás bőrkarcinómát vagy más rosszindulatú daganatot, amelyet legalább 5 éve kezeltek, kiújulásra utaló jel nélkül; előzetesen alacsony fokú [Gleason-pontszám ≤6] lokalizált prosztatarák megengedett )
- Egyidejű súlyos vagy kontrollálatlan egészségügyi betegség (azaz aktív szisztémás fertőzés, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívkoszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség), amely a Vizsgáló véleménye szerint veszélyezteti a beteg biztonságát vagy a beteg befejező képességét a tanulmány.
- Tünetekkel járó központi idegrendszeri áttétek. Tünetmentes agyi metasztázisokkal rendelkező betegek megengedettek. A betegnek stabilnak kell lennie a sugárkezelés után ≥2 hétig, és ≥1 hétig nem kapott kortikoszteroidokat.
- Intersticiális tüdőbetegség vagy tüdőfibrózis anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
Amrubicin 40 mg/m2 IV. napon minden 21 napos ciklus 1., 2., 3. napján a betegség progressziójáig.
|
Amrubicin 40 mg/m IV, minden 21 napos ciklus 1., 2., 3. napján a betegség progressziójáig.
|
|
Aktív összehasonlító: 2
Topotekán 1,5 mg/m2 IV, minden 21 napos ciklus 1., 2., 3., 4., 5. napján a betegség progressziójáig.
|
Topotekán 1,5 mg/m IV 1., 2., 3., 4., 5. napon minden 21 napos ciklusban a betegség progressziójáig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív tumorválasz
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A daganat progressziójának ideje
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A halálig vagy a betegség progressziójáig
|
A halálig vagy a betegség progressziójáig
|
|
Toxicitási profil
Időkeret: Az utolsó adag után 30 napig
|
Az utolsó adag után 30 napig
|
|
Teljes túlélés (medián túlélési idő; 1 éves túlélés)
Időkeret: Halálig
|
Halálig
|
|
A kumulatív kardiomiopátia előfordulása
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig
|
A tanulmányi részvétel végéig
|
|
A központi idegrendszeri metasztázisok regressziója
Időkeret: A betegség progressziójáig
|
A betegség progressziójáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2006. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2006. április 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2006. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2006. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2009. szeptember 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Kissejtes tüdőkarcinóma
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Topoizomeráz gátlók
- Topoizomeráz I gátlók
- Topotekán
- Amrubicin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CNF3140-SCLC-05004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok