Исследование, сравнивающее амрубицин и топотекан у пациентов с мелкоклеточным раком легкого, которые ответили на предыдущую терапию.
28 сентября 2009 г. обновлено: Celgene Corporation
Рандомизированное исследование фазы 2, сравнивающее амрубицин и топотекан в качестве терапии второй линии у пациентов с распространенным мелкоклеточным раком легкого, чувствительных к химиотерапии первой линии
Целью исследования является оценка объективной скорости ответа опухоли на амрубицин или стандартную терапию топотеканом при введении в качестве терапии второй линии пациентам с ED-SCLC, у которых рецидивирующее или прогрессирующее заболевание чувствительно к химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
76
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
- Hematology Oncology Associates
-
-
California
-
Berkeley, California, Соединенные Штаты, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
-
Lone Tree, Colorado, Соединенные Штаты, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
-
-
Florida
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Ocala Oncology Center
-
Ocoee, Florida, Соединенные Штаты, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- John B. Amos Cancer Center
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Соединенные Штаты, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
-
Quincy, Illinois, Соединенные Штаты, 62301
- Blessing Cancer Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Hope Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
-
Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
-
Westminster, Maryland, Соединенные Штаты, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
- Missouri Cancer Associates
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
-
St. Joseph, Missouri, Соединенные Штаты, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
-
Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- Northwest Cancer Specialists
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Medical Oncology Associates
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Texas Oncology, PA
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, Соединенные Штаты, 79701
- Alison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Соединенные Штаты, 79761
- West Texas Cancer Center
-
Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Соединенные Штаты, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Puget Sound Cancer Center
-
Vancouver, Washington, Соединенные Штаты, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологический или цитологический диагноз SCLC
- Обширное заболевание (ЭД) на момент включения в исследование
- Ответ на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины
- Рецидивирующий или прогрессирующий МРЛ в течение ≥90 дней после завершения терапии первой линии
- Не моложе 18 лет
- Статус производительности ECOG 0, 1 или 2
Поддающееся измерению заболевание, определенное по критериям RECIST
- Измеримое заболевание: наличие по крайней мере одного измеримого поражения. Если присутствует только одно поражение, опухолевая природа очага заболевания должна быть подтверждена гистологически и/или цитологически.
- Поддающееся измерению поражение: поражения, которые можно точно измерить по крайней мере в одном измерении с наибольшим диаметром ≥20 мм при использовании обычных методов или ≥10 мм при использовании спиральной компьютерной томографии.
КТ (включая спиральную КТ) и МРТ являются предпочтительными методами измерения; тем не менее, рентгенография грудной клетки приемлема, если легионы четко очерчены и окружены вентилируемыми легкими. Клинически обнаруженные поражения будут считаться поддающимися измерению, только если они поверхностные (например, кожные узелки и пальпируемые лимфатические узлы). В случае кожных поражений требуется документирование в виде цветной фотографии, включая линейку для оценки размера поражения.
Адекватная функция органов, включая следующее:
- Адекватный резерв костного мозга: абсолютное количество нейтрофилов (сегментоядерных и палочкоядерных) (ANC) ≥1500 клеток/мкл, количество тромбоцитов ≥100 000 клеток/мкл и гемоглобина ≥9 г/дл
- Печень: билирубин ≤1,5 X ULN; аланинаминотрансфераза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤3,0 X ВГН
- Почки: креатинин сыворотки <2,0 мг/дл или расчетный клиренс креатинина >60 мл/мин.
- Сердечная: фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥50%
- Отрицательный сывороточный тест на беременность на момент зачисления для женщин детородного возраста. Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
- Способность понять требования исследования, дать письменное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации, а также согласиться соблюдать ограничения исследования и вернуться для необходимых оценок
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Лучевая терапия грудной клетки в течение предыдущих 28 дней или другая лучевая терапия в течение предыдущих 14 дней. Восстановление после острого токсического воздействия радиации необходимо до включения в исследование. Поддающиеся измерению поражения, которые ранее подвергались облучению, должны увеличиваться, чтобы считаться целевыми поражениями. Предшествующая лучевая терапия позволила <25% костного мозга.
- Более 1 предшествующего режима химиотерапии для SCLC
- Предварительное лечение антрациклинами
- Участие в любом исследовании исследуемого препарата в течение 28 дней до включения в исследование
- Пациенты со вторым первичным злокачественным новообразованием (за исключением карциномы in situ шейки матки или адекватно леченной немеланоматозной карциномы кожи или другого злокачественного новообразования, леченного не менее 5 лет назад без признаков рецидива; предшествующий локализованный рак предстательной железы низкой степени [оценка по шкале Глисона ≤6] допускается )
- Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое медицинское заболевание (например, активная системная инфекция, диабет, гипертония, ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента выполнять изучение.
- Симптоматические метастазы в центральную нервную систему. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. Состояние пациента должно быть стабильным после лучевой терапии в течение ≥2 недель и отказа от кортикостероидов в течение ≥1 недели.
- История интерстициального заболевания легких или легочного фиброза
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Амрубицин 40 мг/м2 внутривенно в 1, 2, 3 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
|
Амрубицин 40 мг/м в/в в 1, 2, 3 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
|
|
Активный компаратор: 2
Топотекан 1,5 мг/м2 внутривенно, 1, 2, 3, 4, 5 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
|
Топотекан 1,5 мг/м в/в в 1, 2, 3, 4, 5 дни каждого 21-дневного цикла до прогрессирования заболевания.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Скорость объективного ответа опухоли
Временное ограничение: До прогрессирования болезни
|
До прогрессирования болезни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: До прогрессирования болезни
|
До прогрессирования болезни
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: До смерти или прогрессирования болезни
|
До смерти или прогрессирования болезни
|
|
Профиль токсичности
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Общая выживаемость (среднее время выживания; выживаемость в течение 1 года)
Временное ограничение: До смерти
|
До смерти
|
|
Частота кумулятивной кардиомиопатии
Временное ограничение: До конца участия в исследовании
|
До конца участия в исследовании
|
|
Регрессия метастазов в ЦНС
Временное ограничение: До прогрессирования заболевания
|
До прогрессирования заболевания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 апреля 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 апреля 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы топоизомеразы
- Ингибиторы топоизомеразы I
- Топотекан
- Амрубицин
Другие идентификационные номера исследования
- CNF3140-SCLC-05004
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .