Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse, der sammenligner amrubicin versus topotecan hos patienter med småcellet lungekræft, som har reageret på tidligere behandling.

28. september 2009 opdateret af: Celgene Corporation

Et randomiseret fase 2-forsøg, der sammenligner amrubicin versus topotecan som andenlinjebehandling hos patienter med omfattende småcellet lungekræft, der er følsomme over for førstelinjekemoterapi

Formålet med undersøgelsen er at evaluere den objektive tumorresponsrate for amrubicin eller standard topotecanbehandling, når den administreres som andenlinjebehandling til ED-SCLC-patienter, som har kemoterapifølsomme tilbagevendende eller progressive.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Forenede Stater, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Forenede Stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forenede Stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Forenede Stater, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Forenede Stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Forenede Stater, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forenede Stater, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forenede Stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Forenede Stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnose af SCLC
  • Omfattende sygdom (ED) på tidspunktet for studiestart
  • Respons på førstelinje platinbaseret kemoterapi
  • Tilbagevendende eller progressiv SCLC ≥90 dage efter afslutning af førstelinjebehandling
  • Mindst 18 år
  • ECOG Performance Status på 0, 1 eller 2

  • Målbar sygdom defineret af RECIST-kriterier

    • Målbar sygdom: Tilstedeværelsen af ​​mindst én målbar læsion. Hvis der kun er én læsion til stede, bør den neoplastiske karakter af sygdomsstedet bekræftes ved histologi og/eller cytologi.
    • Målbar læsion: Læsioner, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension med den længste diameter ≥20 mm ved brug af konventionelle teknikker eller ≥10 mm ved hjælp af spiral-CT-scanninger.

CT (inklusive spiral CT) scanninger og MR er de foretrukne målemetoder; røntgenbilleder af thorax er dog acceptable, hvis leionerne er klart definerede og omgivet af luftede lunger. Klinisk påviste læsioner vil kun blive betragtet som målbare, når de er overfladiske (f.eks. hudknuder og palpable lymfeknuder). I tilfælde af hudlæsioner kræves dokumentation ved farvefotografering, herunder en lineal til at estimere læsionens størrelse.

  • Tilstrækkelig organfunktion, herunder følgende:

    • Tilstrækkelig knoglemarvsreserve: absolut neutrofiltal (segmenteret og bånd) (ANC) ≥1500 celler/μL, blodpladeantal ≥100.000 celler/μL og hæmoglobin ≥9 g/dL
    • Lever: bilirubin ≤1,5 ​​X ULN; alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤3,0 X ULN
    • Nyre: serumkreatinin <2,0 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >60 ml/min.
    • Hjerte: venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Negativ serumgraviditetstest på tilmeldingstidspunktet for kvinder i den fødedygtige alder. For mænd og kvinder med børneproducerende potentiale, brug af effektive præventionsmetoder under undersøgelsen.
  • Evne til at forstå undersøgelsens krav, give skriftligt informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger og acceptere at overholde undersøgelsens begrænsninger og vende tilbage til de påkrævede vurderinger

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Bryststrålebehandling inden for de foregående 28 dage eller anden strålebehandling inden for de foregående 14 dage. Restitution fra de akutte toksiske virkninger af stråling, der kræves forud for studieoptagelse. Målbare læsioner, der tidligere er blevet bestrålet, skal være forstørrede for at blive betragtet som mållæsioner. Forudgående strålebehandling tilladt at <25% af knoglemarven.
  • Mere end 1 tidligere kemoterapibehandling for SCLC
  • Forudgående antracyklinbehandling
  • Deltagelse i enhver afprøvende lægemiddelundersøgelse inden for 28 dage før studiestart
  • Patienter med anden primær malignitet (undtagen in situ carcinom i livmoderhalsen eller tilstrækkeligt behandlet ikke-melanomatøst carcinom i huden eller anden malignitet behandlet mindst 5 år tidligere uden tegn på recidiv; tidligere lavgradig [Gleason score ≤6] lokaliseret prostatacancer er tilladt )
  • Samtidig alvorlig eller ukontrolleret medicinsk sygdom (dvs. aktiv systemisk infektion, diabetes, hypertension, koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt), som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed eller kompromittere patientens evne til at fuldføre Studiet.
  • Symptomatiske metastaser i centralnervesystemet. Patienter med asymptomatiske hjernemetastaser er tilladt. Patienten skal være stabil efter strålebehandling i ≥2 uger og uden kortikosteroider i ≥1 uge.
  • Anamnese med interstitiel lungesygdom eller lungefibrose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Amrubicin 40mg/m2 IV dag 1, 2, 3 af hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Amrubicin
Amrubicin 40mg/m IV dag 1, 2, 3 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Aktiv komparator: 2
Topotecan 1,5 mg/m2 IV, dag 1, 2, 3, 4, 5 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Medicin: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m iv dag 1, 2, 3, 4, 5 i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression.
Andre navne:
  • Hycamtin(R)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil død eller sygdomsprogression
Indtil død eller sygdomsprogression
Toksicitetsprofil
Tidsramme: Indtil 30 dage efter sidste dosis
Indtil 30 dage efter sidste dosis
Samlet overlevelse (median overlevelsestid; 1 års overlevelse)
Tidsramme: Indtil døden
Indtil døden
Forekomst af kumulativ kardiomyopati
Tidsramme: Indtil afslutning af studiedeltagelse
Indtil afslutning af studiedeltagelse
Regression af CNS-metastaser
Tidsramme: Indtil sygdomsprogression
Indtil sygdomsprogression

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celgene Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2006

Først opslået (Skøn)

27. april 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. september 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2009

Sidst verificeret

1. september 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNF3140-SCLC-05004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Småcellet lungekræft

Kliniske forsøg med Amrubicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner