Estudio que compara amrubicina versus topotecán en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas que han respondido a una terapia previa.
28 de septiembre de 2009 actualizado por: Celgene Corporation
Un ensayo aleatorizado de fase 2 que compara amrubicina versus topotecán como tratamiento de segunda línea en pacientes con cáncer de pulmón de células pequeñas extenso sensible a la quimioterapia de primera línea
El propósito del estudio es evaluar la tasa de respuesta tumoral objetiva de la terapia con amrubicina o topotecán estándar cuando se administra como terapia de segunda línea a pacientes con ED-SCLC que tienen quimioterapia sensible recurrente o progresiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
76
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Hematology Oncology Associates
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Lone Tree, Colorado, Estados Unidos, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, Estados Unidos, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Hope Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
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Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- Missouri Cancer Associates
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
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St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Medical Oncology Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Texas Oncology, PA
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Texas Oncology, PA
-
Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
- Alison Cancer Center
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Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de SCLC
- Enfermedad extensa (DE) en el momento del ingreso al estudio
- Respuesta a la quimioterapia de primera línea basada en platino
- SCLC recurrente o progresivo ≥90 días después de completar la terapia de primera línea
- Al menos 18 años de edad
- Estado de rendimiento ECOG de 0, 1 o 2
Enfermedad medible definida por los criterios RECIST
- Enfermedad medible: La presencia de al menos una lesión medible. Si solo hay una lesión presente, la naturaleza neoplásica del sitio de la enfermedad debe confirmarse mediante histología y/o citología.
- Lesión medible: lesiones que se pueden medir con precisión en al menos una dimensión con el diámetro más largo ≥20 mm usando técnicas convencionales o ≥10 mm usando tomografías computarizadas en espiral.
Las tomografías computarizadas (incluida la tomografía computarizada en espiral) y la resonancia magnética son los métodos de medición preferidos; sin embargo, las radiografías de tórax son aceptables si los leones están claramente definidos y rodeados de pulmón aireado. Las lesiones detectadas clínicamente solo se considerarán medibles cuando sean superficiales (p. ej., nódulos cutáneos y ganglios linfáticos palpables). Para el caso de lesiones cutáneas se requiere documentación mediante fotografía a color, incluyendo una regla para estimar el tamaño de la lesión.
Función adecuada de los órganos, incluidos los siguientes:
- Reserva adecuada de médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos (segmentados y en bandas) (RAN) ≥1500 células/μL, recuento de plaquetas ≥100 000 células/μL y hemoglobina ≥9 g/dL
- Hepático: bilirrubina ≤1,5 X LSN; alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤3,0 X LSN
- Renales: creatinina sérica <2,0 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >60 ml/min
- Cardíaco: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥50 %
- Prueba de embarazo en suero negativa en el momento de la inscripción para mujeres en edad fértil. Para hombres y mujeres en edad fértil, uso de métodos anticonceptivos efectivos durante el estudio.
- Capacidad para comprender los requisitos del estudio, proporcionar consentimiento informado por escrito y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida, y aceptar cumplir con las restricciones del estudio y regresar para las evaluaciones requeridas
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Radioterapia de tórax en los 28 días anteriores u otra radioterapia en los 14 días anteriores. Recuperación de los efectos tóxicos agudos de la radiación requerida antes de la inscripción en el estudio. Las lesiones medibles que han sido previamente irradiadas deben estar aumentando de tamaño para ser consideradas lesiones diana. La radioterapia previa permitió <25% de la médula ósea.
- Más de 1 régimen de quimioterapia previo para SCLC
- Tratamiento previo con antraciclinas
- Participación en cualquier estudio de fármacos en investigación dentro de los 28 días anteriores al ingreso al estudio
- Pacientes con una segunda neoplasia maligna primaria (excepto carcinoma in situ del cuello uterino o carcinoma no melanomatoso de la piel tratado adecuadamente u otra neoplasia maligna tratada al menos 5 años antes sin evidencia de recurrencia; se permite el cáncer de próstata localizado previo de bajo grado [puntuación de Gleason ≤6] )
- Enfermedad médica grave o no controlada concurrente (es decir, infección sistémica activa, diabetes, hipertensión, enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca congestiva) que, en opinión del investigador, comprometería la seguridad del paciente o comprometería la capacidad del paciente para completar el estudio.
- Metástasis sintomáticas del sistema nervioso central. Se permiten pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas. El paciente debe estar estable después de la radioterapia durante ≥2 semanas y sin corticosteroides durante ≥1 semana.
- Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o fibrosis pulmonar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 1
Amrubicina 40 mg/m ^{2} IV los días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Amrubicina 40 mg/m2 IV los días 1, 2, 3 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Comparador activo: 2
Topotecán 1,5 mg/m ^{2} IV, los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
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Topotecán 1,5 mg/m IV los días 1, 2, 3, 4, 5 de cada ciclo de 21 días hasta la progresión de la enfermedad.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa de respuesta tumoral objetiva
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la progresión de la enfermedad
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: Hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la progresión de la enfermedad
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
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Hasta la muerte o progresión de la enfermedad.
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Perfil de toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la dosis final
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Hasta 30 días después de la dosis final
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Supervivencia global (mediana de supervivencia; 1 año de supervivencia)
Periodo de tiempo: Hasta la muerte
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Hasta la muerte
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Incidencia de miocardiopatía acumulativa
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio
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Hasta el final de la participación en el estudio
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Regresión de metástasis del SNC
Periodo de tiempo: Hasta progresión de la enfermedad
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Hasta progresión de la enfermedad
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de abril de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la topoisomerasa
- Inhibidores de la topoisomerasa I
- Topotecán
- Amrubicina
Otros números de identificación del estudio
- CNF3140-SCLC-05004
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