이전 치료에 반응을 보인 소세포폐암 환자에서 암루비신과 토포테칸을 비교하는 연구.
2009년 9월 28일 업데이트: Celgene Corporation
1차 화학요법에 민감한 광범위한 소세포폐암 환자에서 2차 치료로서 암루비신과 토포테칸을 비교하는 무작위 2상 시험
이 연구의 목적은 화학요법에 민감한 재발성 또는 진행성 ED-SCLC 환자에게 2차 요법으로 투여할 때 암루비신 또는 표준 토포테칸 요법의 객관적인 종양 반응률을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
76
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Birmingham Hematology & Oncology
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Hematology Oncology Associates
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California
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Berkeley, California, 미국, 94704
- Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
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La Jolla, California, 미국, 92093
- Moores UCSD Cancer Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center - Denver
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Lone Tree, Colorado, 미국, 80124
- Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34474
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida, PA
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Georgia
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Columbus, Georgia, 미국, 31904
- John B. Amos Cancer Center
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Illinois
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Niles, Illinois, 미국, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
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Peoria, Illinois, 미국, 61602
- Oncology & Hematology of Central Illinois
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Quincy, Illinois, 미국, 62301
- Blessing Cancer Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46227
- Central Indiana Cancer Centers
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Terre Haute, Indiana, 미국, 47802
- Hope Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Healthcare - Louisville Oncology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
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Baltimore, Maryland, 미국, 21231
- Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
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Columbia, Maryland, 미국, 21044
- Maryland Oncology Hematology, PA
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Westminster, Maryland, 미국, 21157
- Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, PA
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65201
- Missouri Cancer Associates
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St Louis, Missouri, 미국, 63141
- Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
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St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
St. Louis, Missouri, 미국, 63136
- Hematology/Oncology Consultants
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- New York Oncology Hematology, PC
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28602
- Northwestern Carolina Oncology & Hematology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Portland, Oregon, 미국, 97225
- Northwest Cancer Specialists
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Medical Oncology Associates
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology Cancer Center
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- Texas Oncology, PA
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Dallas, Texas, 미국, 75230-2510
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Texas Oncology - Sammons Cancer Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Texas Oncology, PA
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Midland, Texas, 미국, 79701
- Alison Cancer Center
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Odessa, Texas, 미국, 79761
- West Texas Cancer Center
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Tyler, Texas, 미국, 75702
- Tyler Cancer Center
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care & Research Center
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98133
- Puget Sound Cancer Center
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- SCLC의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 연구 시작 시점의 광범위한 질병(ED)
- 1차 백금 기반 화학요법에 대한 반응
- 재발성 또는 진행성 SCLC ≥ 1차 요법 완료 후 90일
- 만 18세 이상
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
RECIST 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병
- 측정 가능한 질병: 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 존재하는 것. 병변이 하나만 있는 경우, 질병 부위의 신생물 특성을 조직학 및/또는 세포학으로 확인해야 합니다.
- 측정 가능한 병변: 가장 긴 직경이 기존 기술을 사용하여 ≥20mm이거나 나선형 CT 스캔을 사용하여 ≥10mm인 최소 한 차원에서 정확하게 측정할 수 있는 병변입니다.
CT(나선형 CT 포함) 스캔 및 MRI가 선호되는 측정 방법입니다. 그러나 병변이 명확하게 정의되고 공기가 주입된 폐로 둘러싸인 경우 흉부 X-레이는 허용됩니다. 임상적으로 발견된 병변은 표면적일 때만 측정 가능한 것으로 간주됩니다(예: 피부 결절 및 만져질 수 있는 림프절). 피부 병변의 경우 병변의 크기를 추정할 수 있는 자를 포함한 컬러 사진 촬영이 필요하다.
다음을 포함한 적절한 장기 기능:
- 적절한 골수 보유량: 절대 호중구(분절 및 밴드) 수(ANC) ≥1500개 세포/μL, 혈소판 수 ≥100,000개 세포/μL 및 헤모글로빈 ≥9g/dL
- 간: 빌리루빈 ≤1.5 X ULN; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST) ≤3.0 X ULN
- 신장: 혈청 크레아티닌 <2.0mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >60mL/min
- 심장: 좌심실 박출률(LVEF) ≥50%
- 가임 여성 등록 시 음성 혈청 임신 검사. 아이를 낳을 가능성이 있는 남성과 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 서면 동의서 및 보호 대상 건강 정보의 사용 및 공개 승인을 제공하고 연구 제한 사항을 준수하고 필요한 평가를 위해 반환하는 데 동의하는 능력
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 지난 28일 이내의 흉부 방사선 요법 또는 지난 14일 이내의 기타 방사선 요법. 연구 등록 전에 필요한 방사선의 급성 독성 효과로부터의 회복. 이전에 조사된 측정 가능한 병변이 대상 병변으로 간주되기 위해서는 확대되어야 합니다. 이전 방사선 요법은 골수의 <25%에 허용되었습니다.
- SCLC에 대한 1가지 이상의 이전 화학 요법 요법
- 사전 안트라사이클린 치료
- 연구 시작 전 28일 이내에 모든 연구 약물 연구에 참여
- 2차 원발성 악성 종양이 있는 환자(자궁경부의 상피내 암종 또는 적절하게 치료된 피부의 비흑색종성 암종 또는 재발의 증거가 없는 최소 5년 이전에 치료받은 기타 악성 종양 제외; 이전의 낮은 등급[Gleason 점수 ≤6] 국소 전립선암은 허용됨 )
- 조사자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 완료할 수 있는 환자의 능력을 위태롭게 할 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병(즉, 활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 심부전) 연구.
- 증상이 있는 중추 신경계 전이. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 환자는 ≥2주 동안 방사선 요법을 받은 후 안정적이어야 하고 ≥1주 동안 코르티코스테로이드를 중단해야 합니다.
- 간질성 폐 질환 또는 폐 섬유증의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
질병 진행까지 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 암루비신 40mg/m2IV.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3일에 암루비신 40mg/m IV.
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활성 비교기: 2
토포테칸 1.5mg/m2IV, 질병 진행까지 각 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일.
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질병이 진행될 때까지 각 21일 주기의 1, 2, 3, 4, 5일에 토포테칸 1.5mg/m IV.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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객관적인 종양 반응률
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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종양 진행 시간
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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무진행 생존
기간: 사망 또는 질병 진행 시까지
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사망 또는 질병 진행 시까지
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독성 프로필
기간: 최종 투여 후 30일까지
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최종 투여 후 30일까지
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전체 생존(중앙 생존 기간; 1년 생존)
기간: 죽을 때까지
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죽을 때까지
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누적 심근병증의 발생률
기간: 연구 참여 종료시까지
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연구 참여 종료시까지
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CNS 전이의 퇴행
기간: 질병 진행까지
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질병 진행까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Richard S Ungerleider, MD, Theradex
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 4월 27일
처음 게시됨 (추정)
2006년 4월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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