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Studie zum Vergleich von Amrubicin und Topotecan bei Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine vorherige Therapie angesprochen haben.

28. September 2009 aktualisiert von: Celgene Corporation

Eine randomisierte Phase-2-Studie zum Vergleich von Amrubicin mit Topotecan als Zweitlinienbehandlung bei Patienten mit ausgedehntem kleinzelligem Lungenkrebs, die auf eine Erstlinien-Chemotherapie ansprechen

Der Zweck der Studie besteht darin, die objektive Tumoransprechrate von Amrubicin oder der Standard-Topotecan-Therapie zu bewerten, wenn sie als Zweitlinientherapie an ED-SCLC-Patienten verabreicht wird, die rezidivierend oder progredient auf eine Chemotherapie reagieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Vereinigte Staaten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Vereinigte Staaten, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, Pa
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von SCLC
  • Ausgedehnte Erkrankung (ED) zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  • Ansprechen auf eine platinbasierte Erstlinien-Chemotherapie
  • Rezidivierendes oder progressives SCLC ≥90 Tage nach Abschluss der Erstlinientherapie
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2

  • Messbare Krankheit, definiert durch RECIST-Kriterien

    • Messbare Krankheit: Das Vorhandensein mindestens einer messbaren Läsion. Wenn nur eine Läsion vorhanden ist, sollte die neoplastische Natur der Krankheitsstelle durch Histologie und/oder Zytologie bestätigt werden.
    • Messbare Läsion: Läsionen, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden können, wobei der längste Durchmesser ≥20 mm mit herkömmlichen Techniken oder ≥10 mm mit Spiral-CT-Scans beträgt.

CT-Scans (einschließlich Spiral-CT) und MRT sind die bevorzugten Messmethoden. Allerdings sind Röntgenaufnahmen des Brustkorbs akzeptabel, wenn die Läsionen klar abgegrenzt und von einer belüfteten Lunge umgeben sind. Klinisch erkannte Läsionen gelten nur dann als messbar, wenn sie oberflächlich sind (z. B. Hautknötchen und tastbare Lymphknoten). Bei Hautläsionen ist eine farbfotografische Dokumentation inklusive eines Lineals zur Abschätzung der Läsionsgröße erforderlich.

  • Angemessene Organfunktion, einschließlich der folgenden:

    • Ausreichende Knochenmarkreserve: absolute Neutrophilenzahl (segmentiert und Banden) (ANC) ≥1500 Zellen/μl, Thrombozytenzahl ≥100.000 Zellen/μl und Hämoglobin ≥9 g/dl
    • Leber: Bilirubin ≤ 1,5 x ULN; Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
    • Nieren: Serumkreatinin <2,0 mg/dl oder berechnete Kreatinin-Clearance >60 ml/min
    • Herz: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50 %
  • Negativer Serumschwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung für Frauen im gebärfähigen Alter. Bei Männern und Frauen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung wirksamer Verhütungsmethoden während der Studie erforderlich.
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen, eine schriftliche Einverständniserklärung und Genehmigung zur Verwendung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen abzugeben und sich damit einverstanden zu erklären, die Studienbeschränkungen einzuhalten und für die erforderlichen Beurteilungen zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Brustbestrahlung innerhalb der letzten 28 Tage oder andere Strahlentherapie innerhalb der letzten 14 Tage. Die Erholung von den akuten toxischen Wirkungen der Strahlung ist vor der Studieneinschreibung erforderlich. Messbare Läsionen, die zuvor bestrahlt wurden, müssen sich vergrößern, um als Zielläsionen zu gelten. Vorherige Strahlentherapie erlaubt <25 % des Knochenmarks.
  • Mehr als eine vorherige Chemotherapie bei SCLC
  • Vorherige Behandlung mit Anthrazyklinen
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 28 Tagen vor Studienbeginn
  • Patienten mit einem zweiten primären Malignom (mit Ausnahme eines In-situ-Zervixkarzinoms oder eines angemessen behandelten nichtmelanomatösen Hautkarzinoms oder eines anderen Malignoms, das mindestens 5 Jahre zuvor ohne Anzeichen eines Rezidivs behandelt wurde; früherer niedriggradiger [Gleason-Score ≤6] lokalisierter Prostatakrebs ist zulässig )
  • Gleichzeitige schwere oder unkontrollierte medizinische Erkrankung (d. h. aktive systemische Infektion, Diabetes, Bluthochdruck, koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden oder die Fähigkeit des Patienten zur Durchführung beeinträchtigen würde die Studium.
  • Symptomatische Metastasen im Zentralnervensystem. Zugelassen sind Patienten mit asymptomatischen Hirnmetastasen. Der Patient muss nach einer Strahlentherapie für ≥2 Wochen und ohne Kortikosteroide für ≥1 Woche stabil sein.
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder Lungenfibrose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Amrubicin 40 mg/m<2> i.v. an den Tagen 1, 2, 3 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Amrubicin
Amrubicin 40 mg/m i.v. an den Tagen 1, 2, 3 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Aktiver Komparator: 2
Topotecan 1,5 mg/m2 IV, Tage 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Arzneimittel: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m i.v. an den Tagen 1, 2, 3, 4, 5 jedes 21-Tage-Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit.
Andere Namen:
  • Hycamtin(R)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Tumoransprechrate
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Tod oder Fortschreiten der Krankheit
Toxizitätsprofil
Zeitfenster: Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis 30 Tage nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (mediane Überlebenszeit; 1-Jahres-Überleben)
Zeitfenster: Bis zum Tod
Bis zum Tod
Inzidenz einer kumulativen Kardiomyopathie
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme
Bis zum Ende der Studienteilnahme
Rückbildung von ZNS-Metastasen
Zeitfenster: Bis zum Fortschreiten der Krankheit
Bis zum Fortschreiten der Krankheit

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Celgene Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. September 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2009

Zuletzt verifiziert

1. September 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CNF3140-SCLC-05004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Kleinzelliger Lungenkrebs

Klinische Studien zur Amrubicin

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