Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin amrubicine versus topotecan wordt vergeleken bij patiënten met kleincellige longkanker die op eerdere therapie hebben gereageerd.

28 september 2009 bijgewerkt door: Celgene Corporation

Een gerandomiseerde fase 2-studie waarin amrubicine wordt vergeleken met topotecan als tweedelijnsbehandeling bij patiënten met uitgebreide kleincellige longkanker die gevoelig zijn voor eerstelijns chemotherapie

Het doel van de studie is het evalueren van de objectieve tumorrespons van amrubicine of standaard topotecan-therapie bij toediening als tweedelijnstherapie aan ED-SCLC-patiënten met chemotherapiegevoelige recidiverende of progressieve.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

76

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Verenigde Staten, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Verenigde Staten, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Verenigde Staten, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologische of cytologische diagnose van SCLC
  • Uitgebreide ziekte (ED) op het moment van binnenkomst in de studie
  • Reactie op eerstelijns chemotherapie op basis van platina
  • Terugkerende of progressieve SCLC ≥90 dagen na voltooiing van de eerstelijnsbehandeling
  • Minstens 18 jaar oud
  • ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2

  • Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST-criteria

    • Meetbare ziekte: de aanwezigheid van ten minste één meetbare laesie. Als er slechts één laesie aanwezig is, moet de neoplastische aard van de ziekteplaats worden bevestigd door histologie en/of cytologie.
    • Meetbare laesie: Laesies die nauwkeurig kunnen worden gemeten in ten minste één dimensie met de langste diameter ≥ 20 mm met behulp van conventionele technieken of ≥ 10 mm met spiraalvormige CT-scans.

CT-scans (inclusief spiraal-CT-scans) en MRI zijn de meetmethoden die de voorkeur hebben; röntgenfoto's van de borstkas zijn echter acceptabel als de leions duidelijk zijn afgebakend en omgeven door een beluchte long. Klinisch gedetecteerde laesies worden alleen als meetbaar beschouwd als ze oppervlakkig zijn (bijv. huidknobbels en voelbare lymfeklieren). Voor huidlaesies is documentatie door middel van kleurenfotografie vereist, inclusief een liniaal om de grootte van de laesie te schatten.

  • Adequate orgaanfunctie, waaronder het volgende:

    • Voldoende beenmergreserve: absoluut aantal neutrofielen (gesegmenteerd en banden) (ANC) ≥1500 cellen/μL, aantal bloedplaatjes ≥100.000 cellen/μL en hemoglobine ≥9 g/dL
    • Lever: bilirubine ≤1,5 ​​x ULN; alanineaminotransferase (ALAT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤3,0 X ULN
    • Nier: serumcreatinine <2,0 mg/dl of berekende creatinineklaring >60 ml/min
    • Cardiaal: linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≥50%
  • Negatieve serumzwangerschapstest op het moment van inschrijving voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd. Voor mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd, gebruik van effectieve anticonceptiemethoden tijdens het onderzoek.
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en toestemming te geven voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie, en ermee in te stemmen zich te houden aan de onderzoeksbeperkingen en terug te keren voor de vereiste beoordelingen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Borstbestraling in de afgelopen 28 dagen of andere bestraling in de afgelopen 14 dagen. Herstel van de acute toxische effecten van straling vereist voorafgaand aan studie-inschrijving. Meetbare laesies die eerder zijn bestraald, moeten groter worden om als doellaesies te worden beschouwd. Voorafgaande bestralingstherapie toegestaan ​​tot <25% van het beenmerg.
  • Meer dan 1 eerder chemotherapieschema voor SCLC
  • Voorafgaande behandeling met anthracycline
  • Deelname aan een geneesmiddelonderzoek binnen 28 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënten met tweede primaire maligniteit (behalve in situ carcinoom van de cervix of adequaat behandeld niet-melanomateus huidcarcinoom of andere maligniteit die ten minste 5 jaar eerder is behandeld zonder bewijs van recidief; eerdere laaggradige [Gleason-score ≤6] gelokaliseerde prostaatkanker is toegestaan )
  • Gelijktijdige ernstige of ongecontroleerde medische ziekte (d.w.z. actieve systemische infectie, diabetes, hypertensie, coronaire hartziekte, congestief hartfalen) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen of het vermogen van de patiënt om het proces te voltooien in gevaar zou brengen. de studie.
  • Symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel. Patiënten met asymptomatische hersenmetastasen zijn toegelaten. De patiënt moet stabiel zijn na radiotherapie gedurende ≥2 weken en zonder corticosteroïden gedurende ≥1 week.
  • Geschiedenis van interstitiële longziekte of longfibrose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Amrubicine 40 mg/m2 IV dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Amrubicine
Amrubicine 40 mg/m2 IV dag 1, 2, 3 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Actieve vergelijker: 2
Topotecan 1,5 mg/m2 IV, dag 1, 2, 3, 4, 5 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Geneesmiddel: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2 IV dagen 1, 2, 3, 4, 5 van elke cyclus van 21 dagen tot progressie van de ziekte.
Andere namen:
  • Hycamtin(R)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot overlijden of ziekteprogressie
Tot overlijden of ziekteprogressie
Toxiciteitsprofiel
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
Tot 30 dagen na de laatste dosis
Totale overleving (mediane overlevingstijd; 1 jaar overleving)
Tijdsspanne: Tot de dood
Tot de dood
Incidentie van cumulatieve cardiomyopathie
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname
Tot einde studiedeelname
Regressie van CZS-metastasen
Tijdsspanne: Tot ziekteprogressie
Tot ziekteprogressie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celgene Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 april 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CNF3140-SCLC-05004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren