Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di confronto tra amrubicina e topotecan in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule che hanno risposto a una terapia precedente.

28 settembre 2009 aggiornato da: Celgene Corporation

Uno studio randomizzato di fase 2 che confronta l'amrubicina rispetto al topotecan come trattamento di seconda linea in pazienti con carcinoma polmonare a piccole cellule esteso sensibili alla chemioterapia di prima linea

Lo scopo dello studio è valutare il tasso di risposta obiettiva del tumore dell'amrubicina o della terapia topotecan standard quando somministrata come terapia di seconda linea a pazienti con ED-SCLC che hanno recidiva o progressione sensibile alla chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Birmingham Hematology & Oncology
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Hematology Oncology Associates
    • California
      • Berkeley, California, Stati Uniti, 94704
        • Alta Bates Medical Center - Comprehensive Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • Moores UCSD Cancer Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center - Denver
      • Lone Tree, Colorado, Stati Uniti, 80124
        • Rocky Mountain Cancer Center - Sky Ridge
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, PA
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • John B. Amos Cancer Center
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicago
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
        • Oncology & Hematology of Central Illinois
      • Quincy, Illinois, Stati Uniti, 62301
        • Blessing Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46227
        • Central Indiana Cancer Centers
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Hope Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Healthcare - Louisville Oncology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Johns Hopkins Hospital - The Bunting Blaustein Cancer Research Building
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • Maryland Oncology Hematology, PA
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology, PA - Carroll County Cancer Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cancer Associates
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • Arch Medical Services - Center for Cancer Care & Research
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Hematology/Oncology Consultants
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • New York Oncology Hematology, PC
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University - Regional Oncology Center
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28602
        • Northwestern Carolina Oncology & Hematology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
        • Northwest Cancer Specialists
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
        • Medical Oncology Associates
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Texas Oncology, PA
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2510
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology - Sammons Cancer Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, PA
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Alison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • West Texas Cancer Center
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care & Research Center
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, PA - Deke Slayton Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Oncology & Hematology Associates of SW Virginia, Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Puget Sound Cancer Center
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists - Vancouver Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di SCLC
  • Malattia estesa (ED) al momento dell'ingresso nello studio
  • Risposta alla chemioterapia di prima linea a base di platino
  • SCLC ricorrente o progressivo ≥90 giorni dopo il completamento della terapia di prima linea
  • Almeno 18 anni di età
  • ECOG Performance Status di 0, 1 o 2

  • Malattia misurabile definita dai criteri RECIST

    • Malattia misurabile: presenza di almeno una lesione misurabile. Se è presente una sola lesione, la natura neoplastica della sede della malattia deve essere confermata dall'esame istologico e/o citologico.
    • Lesione misurabile: lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione con il diametro più lungo ≥20 mm utilizzando tecniche convenzionali o ≥10 mm utilizzando scansioni TC spirale.

Le scansioni TC (compresa la TC spirale) e la risonanza magnetica sono i metodi di misurazione preferiti; tuttavia, le radiografie del torace sono accettabili se le leoni sono chiaramente definite e circondate da polmone aerato. Le lesioni rilevate clinicamente saranno considerate misurabili solo quando sono superficiali (es. noduli cutanei e linfonodi palpabili). Per il caso di lesioni cutanee è necessaria la documentazione mediante fotografia a colori, compreso un righello per stimare la dimensione della lesione.

  • Adeguata funzione degli organi, inclusi i seguenti:

    • Adeguata riserva di midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (segmentati e a bande) (ANC) ≥1500 cellule/μL, conta piastrinica ≥100.000 cellule/μL ed emoglobina ≥9 g/dL
    • Epatico: bilirubina ≤1,5 ​​X ULN; alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤3,0 X ULN
    • Renale: creatinina sierica <2,0 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >60 ml/min
    • Cardiaco: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50%
  • Test di gravidanza su siero negativo al momento dell'arruolamento per le donne in età fertile. Per uomini e donne in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
  • Capacità di comprendere i requisiti dello studio, fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione all'uso e alla divulgazione di informazioni sanitarie protette e accettare di rispettare le restrizioni dello studio e di tornare per le valutazioni richieste

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano
  • Radioterapia toracica nei 28 giorni precedenti o altra radioterapia nei 14 giorni precedenti. Recupero dagli effetti tossici acuti delle radiazioni richiesti prima dell'iscrizione allo studio. Lesioni misurabili che sono state precedentemente irradiate devono essere ingrandite per essere considerate lesioni target. La radioterapia precedente ha permesso a <25% del midollo osseo.
  • Più di 1 precedente regime chemioterapico per SCLC
  • Precedente trattamento con antracicline
  • - Partecipazione a qualsiasi studio sui farmaci sperimentali entro 28 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con secondo tumore maligno primario (eccetto carcinoma in situ della cervice o carcinoma non melanomatoso della pelle adeguatamente trattato o altro tumore maligno trattato almeno 5 anni prima senza evidenza di recidiva; è consentito un precedente carcinoma prostatico localizzato di basso grado [punteggio di Gleason ≤6] )
  • Malattia medica concomitante grave o incontrollata (ad es. infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza cardiaca congestizia) che, a parere dello sperimentatore, comprometterebbe la sicurezza del paziente o comprometterebbe la capacità del paziente di completare lo studio.
  • Metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Il paziente deve essere stabile dopo radioterapia per ≥2 settimane e senza corticosteroidi per ≥1 settimana.
  • Storia di malattia polmonare interstiziale o fibrosi polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Amrubicina 40 mg/m <2> IV giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Amrubicina
Amrubicina 40 mg/m² EV giorni 1, 2, 3 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Comparatore attivo: 2
Topotecan 1,5 mg/m <2> EV, giorni 1, 2, 3, 4, 5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Droga: Topotecan
Topotecan 1,5 mg/m2 EV giorni 1, 2, 3, 4, 5 di ciascun ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia.
Altri nomi:
  • Hycamtin(R)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva del tumore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di progressione del tumore
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino alla morte o alla progressione della malattia
Fino alla morte o alla progressione della malattia
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la dose finale
Fino a 30 giorni dopo la dose finale
Sopravvivenza globale (tempo di sopravvivenza mediano; sopravvivenza a 1 anno)
Lasso di tempo: Fino alla morte
Fino alla morte
Incidenza di cardiomiopatia cumulativa
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione agli studi
Fino alla fine della partecipazione agli studi
Regressione delle metastasi del SNC
Lasso di tempo: Fino alla progressione della malattia
Fino alla progressione della malattia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celgene Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Richard S Ungerleider, MD, Theradex

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

27 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNF3140-SCLC-05004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro polmonare a piccole cellule

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Suriname

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi