在晚期乳腺癌 (ABC) 绝经前妇女中每 12 周与每月给予一次 Zoladex 的研究
2010年12月22日 更新者：AstraZeneca
一项开放标签、随机、平行组、多中心研究，比较每 12 周给予一次 ZOLADEX 10.8 mg 与每 4 周给予一次 ZOLADEX 3.6 mg 的雌激素受体阳性晚期乳腺癌绝经前妇女
主要目的是通过评估 24 周的无进展生存期来评估 Zoladex 10.8 mg（每周 12 周）是否不劣于 Zoladex 3.6 mg（每周 4 周）治疗绝经前雌激素受体阳性晚期乳腺癌女性.
次要目标是通过评估不良事件 (AE) 来比较 ZOLADEX 10.8 mg 和 ZOLADEX 3.6 mg 的安全性和耐受性特征，并通过评估戈舍瑞林血浆浓度时间特征来评估已接受 ZOLADEX 10.8 mg 的日本和白种人参与者的戈舍瑞林 PK
由于招募缓慢，截至 2007 年 12 月 24 日，该研究的招募已永久停止。 98 名（与计划的 260 名）患者被随机分配到研究中，并将按照方案进行为期 2 年的随访
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
98
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰
- Research Site
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Odessa、乌克兰
- Research Site
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Uzhgorod、乌克兰
- Research Site
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Arkhangelsk、俄罗斯联邦
- Research Site
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Belgorod、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kaliningarad、俄罗斯联邦
- Research Site
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Kazan, Tatarstan、俄罗斯联邦
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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Ryazan、俄罗斯联邦
- Research Site
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St Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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St-petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Yaroslavl、俄罗斯联邦
- Research Site
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Praha 8、捷克共和国
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 经组织学/细胞学证实的雌激素受体阳性 (ER +ve) 乳腺癌的 18 岁或以上绝经前妇女
- 世界卫生组织 (WHO) 绩效状态为 0、1 或 2
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 在过去 24 周内使用他莫昔芬或其他激素疗法作为早期乳腺癌 (EBC) 的辅助治疗
- 在过去 4 周内接受过放射治疗
- 过去 3 年内除乳腺癌以外的全身性恶性肿瘤病史
- 预计生存期少于 24 周
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：唑雷得 10.8 毫克
ZOLADEX（醋酸戈舍瑞林）10.8 mg 肌内长效注射剂，每 12 周一次
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每 4 周给予 3.6 mg 肌内长效注射
其他名称：
每 12 周给予 10.8 mg 肌内长效注射
其他名称：
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实验性的：唑雷得 3.6 毫克
ZOLADEX（醋酸戈舍瑞林）3.6 mg 肌内长效注射剂，每 4 周一次
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每 4 周给予 3.6 mg 肌内长效注射
其他名称：
每 12 周给予 10.8 mg 肌内长效注射
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周无进展生存期 (PFS) 的参与者百分比
大体时间：每 12 周（+/- 7 天）进行一次客观肿瘤评估，直到第 24 周，然后每 24 周（+/- 14 天）进行一次，直到第 96 周或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确认客观进展.
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在第 24 周未观察到客观疾病进展或死亡（由于任何原因）的参与者人数超过随机参与者人数 x 100。
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每 12 周（+/- 7 天）进行一次客观肿瘤评估，直到第 24 周，然后每 24 周（+/- 14 天）进行一次，直到第 96 周或根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 确认客观进展.
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周的客观缓解率 (ORR)
大体时间：实体瘤反应评估标准 (RECIST) 肿瘤评估从随机化开始每 12 周进行一次，直到第 24 周对基线时患有可测量疾病的患者进行评估。
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第 24 周时客观响应的参与者人数超过可评估响应的参与者人数 x 100。
客观响应者 = 最佳未确认响应为 CR（所有目标病变的完全响应消失）或 PR（部分响应目标病变至少减少 30%）的参与者
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实体瘤反应评估标准 (RECIST) 肿瘤评估从随机化开始每 12 周进行一次，直到第 24 周对基线时患有可测量疾病的患者进行评估。
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第 24 周时的雌二醇 (E2) 血清浓度
大体时间：用于测量 E2 浓度的血液样本是在筛选的预定访问、第 1 天以及第 12 周和第 24 周（+/- 7 天）时从所有患者收集的。提供第 24 周的数据
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使用协方差分析 (ANCOVA) 对第 1 天后时间点的平均 E2 血清浓度进行比较，其中治疗组、基线 E2 血清浓度和国家/地区作为协变量。
在对数尺度上分析的数据；协方差分析 (ANCOVA) 中的对数标度平均值和汇总对数标度标准差。
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用于测量 E2 浓度的血液样本是在筛选的预定访问、第 1 天以及第 12 周和第 24 周（+/- 7 天）时从所有患者收集的。提供第 24 周的数据
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最大血浆浓度，Cmax (ng/mL)
大体时间：在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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最大血浆浓度，Cmax (ng/mL)，来自仅由 PK 亚组参与者提供的药代动力学 (PK) 结果样本分析（所有参与者均接受 ZOLADEX 10.8 mg）
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在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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达到最大血浆浓度的时间，Tmax（小时）
大体时间：在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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达到最大血浆浓度的时间，Tmax（小时），来源于仅由 PK 亚组参与者提供的药代动力学 (PK) 结果样本分析（所有参与者均接受 ZOLADEX 10.8 mg）
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在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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血浆浓度曲线下面积（0-12 周）
大体时间：在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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血浆浓度曲线下面积（0-12 周）来自仅由 PK 亚组参与者提供的药代动力学 (PK) 结果样本分析（所有参与者均接受 ZOLADEX 10.8 mg）
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在第 1、2 和 3 天、第 4、12 和 24 周采集的血样。来自药代动力学 (PK) 亚组患者首次服用研究药物后个体戈舍瑞林血浆浓度-时间曲线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年4月1日
研究完成 (实际的)
2009年11月1日
研究注册日期
首次提交
2006年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2006年5月3日
首次发布 (估计)
2006年5月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年12月22日
最后验证
2010年12月1日
更多信息
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