Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Zoladex gitt hver 12. uke versus gitt hver måned i avansert brystkreft (ABC) Premenopausale kvinner

22. desember 2010 oppdatert av: AstraZeneca

En åpen, randomisert, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne ZOLADEX 10,8 mg gitt hver 12. uke med ZOLADEX 3,6 mg gitt hver 4. uke hos premenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft

Det primære målet er å evaluere om Zoladex 10,8 mg (12-ukers) ikke er dårligere enn Zoladex 3,6 mg (4-ukentlig) hos premenopausale kvinner med østrogenreseptorpositiv avansert brystkreft ved å vurdere progresjonsfri overlevelse ved 24 uker .

Sekundære mål er å sammenligne sikkerhets- og tolerabilitetsprofilen til ZOLADEX 10,8 mg og ZOLADEX 3,6 mg ved vurdering av uønskede hendelser (AE) og å vurdere goserelin PK hos japanske og kaukasiske deltakere som har fått ZOLADEX 10,8 mg ved vurdering av goserelin plasmakonsentrasjonstidsprofiler

Rekrutteringen til studiet er permanent stoppet per 24. desember 2007 på grunn av treg rekruttering. 98 (mot de planlagte 260) pasientene ble randomisert inn i studien og vil bli fulgt i henhold til protokollen i 2 år

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Arkhangelsk, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Belgorod, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kaliningarad, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • St-petersburg, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina
        • Research Site
      • Donetsk, Ukraina
        • Research Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • Research Site
      • Odessa, Ukraina
        • Research Site
      • Uzhgorod, Ukraina
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner i alderen 18 år eller eldre med histologisk/cytologisk bekreftet østrogenreseptorpositiv (ER+ve) brystkreft
  • Verdens helseorganisasjon (WHO) prestasjonsstatus på 0, 1 eller 2
  • Forutsatt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Behandling med tamoxifen eller andre hormonelle terapier som tidlig brystkreft (EBC) adjuvans i de foregående 24 ukene
  • Fikk strålebehandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Anamnese med systemisk malignitet annet enn brystkreft i løpet av de siste 3 årene
  • Estimert overlevelse mindre enn 24 uker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 10,8 mg intramuskulært depot for injeksjon hver 12. uke
Legemiddel: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskulær depotinjeksjon gitt hver 4. uke
Andre navn:
  • Zoladex®
Legemiddel: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskulær depotinjeksjon gitt hver 12. uke
Andre navn:
  • Zoladex®
Eksperimentell: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 3,6 mg intramuskulært depot for injeksjon hver 4. uke
Legemiddel: Goserelinacetat
3,6 mg intramuskulær depotinjeksjon gitt hver 4. uke
Andre navn:
  • Zoladex®
Legemiddel: Goserelinacetat
10,8 mg intramuskulær depotinjeksjon gitt hver 12. uke
Andre navn:
  • Zoladex®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med progresjonsfri overlevelse (PFS) ved uke 24
Tidsramme: Objektive tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 7 dager) frem til uke 24, og deretter hver 24. uke (+/- 14 dager) frem til uke 96 eller objektiv progresjon bekreftes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
Antall deltakere som verken objektiv sykdomsprogresjon eller død (på grunn av noen årsak) har blitt observert ved uke 24 over antall randomiserte deltakere x 100.
Objektive tumorvurderinger utført hver 12. uke (+/- 7 dager) frem til uke 24, og deretter hver 24. uke (+/- 14 dager) frem til uke 96 eller objektiv progresjon bekreftes i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) ved uke 24
Tidsramme: Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) tumorvurderinger utført hver 12. uke fra randomisering til uke 24 hos de pasientene med målbar sykdom ved baseline.
Antall deltakere som var objektive respondere ved uke 24 over antall deltakere som kan evalueres for respons x 100. En objektiv responder = en deltaker hvis beste ubekreftede respons er enten CR (Complete Response Disappearance of all target lesions) eller PR (Partial Response Minst 30 % reduksjon i mållesjoner)
Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) tumorvurderinger utført hver 12. uke fra randomisering til uke 24 hos de pasientene med målbar sykdom ved baseline.
Østradiol (E2) serumkonsentrasjoner ved uke 24
Tidsramme: Blodprøver for måling av E2-konsentrasjoner tatt fra alle pasienter ved planlagte screeningbesøk, dag 1 og uke 12 og 24 (+/- 7 dager). Data fra uke 24 presenteres
En sammenligning av gjennomsnittlige E2-serumkonsentrasjoner på tidspunkt(er) etter dag 1 utført ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA), med behandlingsgruppe, baseline E2-serumkonsentrasjoner og land som kovariater. Data analysert på loggskalaen; log-skala-gjennomsnitt og pooled log-skala standardavvik fra Analysis of Covariance (ANCOVA) presentert.
Blodprøver for måling av E2-konsentrasjoner tatt fra alle pasienter ved planlagte screeningbesøk, dag 1 og uke 12 og 24 (+/- 7 dager). Data fra uke 24 presenteres
Maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax (ng/ml)
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen
Maksimal plasmakonsentrasjon, Cmax (ng/ml), avledet fra analyse av farmakokinetiske (PK) utfallsprøver gitt kun av deltakere i PK-undergruppesettet (som alle fikk ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (timer)
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen
Tid til maksimal plasmakonsentrasjon, Tmax (timer), utledet fra analyse av farmakokinetiske (PK) utfallsprøver gitt kun av deltakere i PK-undergruppesettet (som alle fikk ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (0-12 uker)
Tidsramme: Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen
Areal under plasmakonsentrasjonskurven (0-12 uker) avledet fra analyse av farmakokinetiske (PK) utfallsprøver gitt kun av deltakere i PK-undergruppesettet (som alle mottok ZOLADEX 10,8 mg)
Blodprøver tatt på dag 1, 2 og 3, uke 4, 12 og 24. Avledet fra individuelle goserelin plasmakonsentrasjon-tidsprofiler etter den første dosen av studiemedikamentet for pasienter i den farmakokinetiske (PK) undergruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. mai 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2010

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert brystkreft

Kliniske studier på Goserelinacetat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere