Studie av Zoladex som ges var 12:e vecka kontra ges varje månad vid avancerad bröstcancer (ABC) Premenopausala kvinnor
22 december 2010 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen, randomiserad, parallell grupp, multicenterstudie för att jämföra ZOLADEX 10,8 mg givet var 12:e vecka med ZOLADEX 3,6 mg givet var 4:e vecka hos premenopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv avancerad bröstcancer
Det primära målet är att utvärdera huruvida Zoladex 10,8 mg (12 veckor) inte är sämre än Zoladex 3,6 mg (4 veckor) hos pre-menopausala kvinnor med östrogenreceptorpositiv avancerad bröstcancer genom bedömning av progressionsfri överlevnad vid 24 veckor .
Sekundära mål är att jämföra säkerhets- och tolerabilitetsprofilen för ZOLADEX 10,8 mg och ZOLADEX 3,6 mg genom bedömning av biverkningar (AE) och att bedöma goserelin PK hos japanska och kaukasiska deltagare som har fått ZOLADEX 10,8 mg genom bedömning av goserelin plasmakoncentrationstidsprofiler
Rekryteringen till studien har stoppats permanent från och med den 24 december 2007 på grund av långsam rekrytering. 98 (mot de planerade 260) patienter randomiserades in i studien och kommer att följas enligt protokoll i 2 år
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
98
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Arkhangelsk, Ryska Federationen
- Research Site
-
Belgorod, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kaliningarad, Ryska Federationen
- Research Site
-
Kazan, Tatarstan, Ryska Federationen
- Research Site
-
Moscow, Ryska Federationen
- Research Site
-
Ryazan, Ryska Federationen
- Research Site
-
St Petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
St-petersburg, Ryska Federationen
- Research Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen
- Research Site
-
-
-
-
-
Praha 8, Tjeckien
- Research Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina
- Research Site
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Odessa, Ukraina
- Research Site
-
Uzhgorod, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor i åldern 18 år eller äldre med histologiskt/cytologiskt bekräftad östrogenreceptorpositiv (ER+ve) bröstcancer
- Världshälsoorganisationens (WHO) prestationsstatus på 0, 1 eller 2
- Lämnat skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Behandling med tamoxifen eller andra hormonella terapier som adjuvans för tidig bröstcancer (EBC) under de senaste 24 veckorna
- Fick strålbehandling inom de senaste 4 veckorna
- Historik av systemisk malignitet annan än bröstcancer under de senaste 3 åren
- Beräknad överlevnad mindre än 24 veckor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ZOLADEX 10,8 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 10,8 mg intramuskulär depå för injektion var 12:e vecka
|
3,6 mg intramuskulär depåinjektion ges var 4:e vecka
Andra namn:
10,8 mg intramuskulär depåinjektion ges var 12:e vecka
Andra namn:
|
|
Experimentell: ZOLADEX 3,6 mg
ZOLADEX (goserelinacetat) 3,6 mg intramuskulär depå för injektion var 4:e vecka
|
3,6 mg intramuskulär depåinjektion ges var 4:e vecka
Andra namn:
10,8 mg intramuskulär depåinjektion ges var 12:e vecka
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med progressionsfri överlevnad (PFS) vid vecka 24
Tidsram: Objektiva tumörbedömningar utförda var 12:e vecka (+/- 7 dagar) fram till vecka 24, och sedan var 24:e vecka (+/- 14 dagar) tills vecka 96 eller objektiv progression bekräftas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
|
Antalet deltagare för vilka varken objektiv sjukdomsprogression eller död (på grund av någon orsak) har observerats vid vecka 24 över antalet randomiserade deltagare x 100.
|
Objektiva tumörbedömningar utförda var 12:e vecka (+/- 7 dagar) fram till vecka 24, och sedan var 24:e vecka (+/- 14 dagar) tills vecka 96 eller objektiv progression bekräftas enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) .
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) vecka 24
Tidsram: Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tumörbedömningar utförs var 12:e vecka från randomisering till vecka 24 hos de patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen.
|
Antal deltagare som var objektiva svarspersoner vid vecka 24 över antalet deltagare som kunde utvärderas för svar x 100.
En objektiv responder = en deltagare vars bästa obekräftade svar är antingen CR (Complete Response Disappearance of all target lesions) eller PR (Partial Response Minst 30 % minskning av mållesioner)
|
Responsevaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) tumörbedömningar utförs var 12:e vecka från randomisering till vecka 24 hos de patienter med mätbar sjukdom vid baslinjen.
|
|
Östradiol (E2) serumkoncentrationer vecka 24
Tidsram: Blodprover för mätning av E2-koncentrationer från alla patienter vid schemalagda screeningbesök, dag 1 och vecka 12 och 24 (+/- 7 dagar). Data från vecka 24 presenteras
|
En jämförelse av genomsnittliga E2-serumkoncentrationer vid tidpunkt(er) efter dag 1 utförd med analys av kovarians (ANCOVA), med behandlingsgrupp, E2-serumkoncentrationer vid baslinje och land som kovariater.
Data analyserade på log skalan; log-skala medelvärde och poolad log-skala standardavvikelse från analys av kovarians (ANCOVA) presenteras.
|
Blodprover för mätning av E2-koncentrationer från alla patienter vid schemalagda screeningbesök, dag 1 och vecka 12 och 24 (+/- 7 dagar). Data från vecka 24 presenteras
|
|
Maximal plasmakoncentration, Cmax (ng/ml)
Tidsram: Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
Maximal plasmakoncentration, Cmax (ng/ml), härledd från analys av farmakokinetiska (PK) utfallsprover tillhandahållna endast av deltagare i farmakokinetikundergruppen (som alla fick ZOLADEX 10,8 mg)
|
Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
|
Tid till maximal plasmakoncentration, Tmax (timmar)
Tidsram: Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
Tid till maximal plasmakoncentration, Tmax (timmar), härledd från analys av farmakokinetiska (PK) utfallsprover tillhandahållna endast av deltagare i farmakokinetikundergruppen (som alla fick ZOLADEX 10,8 mg)
|
Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
|
Area under plasmakoncentrationskurvan (0-12 veckor)
Tidsram: Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
Area under plasmakoncentrationskurvan (0-12 veckor) härledd från analys av farmakokinetiska (PK) utfallsprover tillhandahållna endast av deltagare i farmakokinetikundergruppen (som alla fick ZOLADEX 10,8 mg)
|
Blodprov tagna vid dag 1, 2 och 3, vecka 4, 12 och 24. Härledda från individuella goserelin-plasmakoncentration-tidsprofiler efter den första dosen av studieläkemedlet för patienter i den farmakokinetiska (PK) subgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
5 maj 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 januari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2010
Senast verifierad
1 december 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D8664C00008
- Zoladex ABC Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .