Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование золадекса, назначаемого каждые 12 недель, по сравнению с ежемесячным применением у женщин с запущенным раком молочной железы (ABC) в пременопаузе

22 декабря 2010 г. обновлено: AstraZeneca

Открытое рандомизированное многоцентровое исследование в параллельных группах для сравнения ZOLADEX 10,8 мг, принимаемого каждые 12 недель, с ZOLADEX 3,6 мг, принимаемого каждые 4 недели у женщин в пременопаузе с положительным рецептором эстрогена на поздних стадиях рака молочной железы

Основная цель состоит в том, чтобы оценить, не уступает ли Золадекс 10,8 мг (12 недель) по сравнению с Золадексом 3,6 мг (4 недели) у женщин в пременопаузе с положительным эстроген-рецептор-положительным распространенным раком молочной железы путем оценки выживаемости без прогрессирования в течение 24 недель. .

Вторичные цели: сравнить профиль безопасности и переносимости ЗОЛАДЕКС 10,8 мг и ЗОЛАДЕКС 3,6 мг путем оценки нежелательных явлений (НЯ) и оценить фармакокинетику гозерелина у участников из Японии и европеоидной расы, получавших ЗОЛАДЕКС 10,8 мг, путем оценки временных профилей концентрации гозерелина в плазме.

Набор в исследование был окончательно прекращен 24 декабря 2007 г. из-за медленного набора. 98 (против запланированных 260) пациентов были рандомизированы для участия в исследовании и будут наблюдаться в соответствии с протоколом в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

98

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Arkhangelsk, Российская Федерация
        • Research Site
      • Belgorod, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kaliningarad, Российская Федерация
        • Research Site
      • Kazan, Tatarstan, Российская Федерация
        • Research Site
      • Moscow, Российская Федерация
        • Research Site
      • Ryazan, Российская Федерация
        • Research Site
      • St Petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • St-petersburg, Российская Федерация
        • Research Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация
        • Research Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина
        • Research Site
      • Donetsk, Украина
        • Research Site
      • Kharkiv, Украина
        • Research Site
      • Odessa, Украина
        • Research Site
      • Uzhgorod, Украина
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе в возрасте 18 лет и старше с гистологически/цитологически подтвержденным положительным рецептором эстрогена (ER+ve) раком молочной железы
  • Статус производительности Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) 0, 1 или 2
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Лечение тамоксифеном или другой гормональной терапией в качестве адъювантной терапии при раннем раке молочной железы (РРМЖ) в течение предшествующих 24 недель.
  • Получал лучевую терапию в течение последних 4 недель
  • История системного злокачественного новообразования, отличного от рака молочной железы, в течение предыдущих 3 лет
  • Расчетная выживаемость менее 24 недель

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ЗОЛАДЕКС 10,8 мг
ЗОЛАДЕКС (гозерелина ацетат) 10,8 мг внутримышечно депо для инъекций каждые 12 недель
Лекарство: Гозерелина ацетат
Внутримышечная инъекция депо 3,6 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Золадекс®
Лекарство: Гозерелина ацетат
Внутримышечная инъекция депо 10,8 мг каждые 12 недель
Другие имена:
  • Золадекс®
Экспериментальный: ЗОЛАДЕКС 3,6 мг
ЗОЛАДЕКС (гозерелина ацетат) 3,6 мг внутримышечно депо для инъекций каждые 4 недели
Лекарство: Гозерелина ацетат
Внутримышечная инъекция депо 3,6 мг каждые 4 недели
Другие имена:
  • Золадекс®
Лекарство: Гозерелина ацетат
Внутримышечная инъекция депо 10,8 мг каждые 12 недель
Другие имена:
  • Золадекс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с выживаемостью без прогрессирования (ВБП) на 24 неделе
Временное ограничение: Объективные оценки опухоли проводят каждые 12 недель (+/- 7 дней) до 24-й недели, а затем каждые 24 недели (+/- 14 дней) до 96-й недели или до подтверждения объективного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). .
Количество участников, у которых на 24-й неделе не наблюдалось ни объективного прогрессирования заболевания, ни смерти (по любой причине), по сравнению с числом рандомизированных участников, умноженное на 100.
Объективные оценки опухоли проводят каждые 12 недель (+/- 7 дней) до 24-й недели, а затем каждые 24 недели (+/- 14 дней) до 96-й недели или до подтверждения объективного прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST). .

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО) на 24-й неделе
Временное ограничение: Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) оценивали опухоль каждые 12 недель с момента рандомизации до 24-й недели у пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Количество участников, которые были объективными ответчиками на 24-й неделе, по сравнению с количеством участников, подлежащих оценке ответа, умноженное на 100. Объективный ответчик = участники, у которых лучшим неподтвержденным ответом является либо CR (полный ответ, исчезновение всех целевых поражений), либо PR (частичный ответ, уменьшение целевых поражений не менее чем на 30%).
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) оценивали опухоль каждые 12 недель с момента рандомизации до 24-й недели у пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
Концентрация эстрадиола (Е2) в сыворотке крови на 24-й неделе
Временное ограничение: Образцы крови для измерения концентраций Е2, взятые у всех пациентов во время запланированных посещений скрининга, в День 1 и недели 12 и 24 (+/- 7 дней). Представлены данные недели 24
Сравнение средних концентраций E2 в сыворотке в момент времени после 1-го дня, выполненное с использованием ковариационного анализа (ANCOVA), с группой лечения, исходными концентрациями E2 в сыворотке и страной в качестве ковариатов. Данные анализируют по логарифмической шкале; Представлено среднее значение логарифмической шкалы и объединенное стандартное отклонение логарифмической шкалы из анализа ковариации (ANCOVA).
Образцы крови для измерения концентраций Е2, взятые у всех пациентов во время запланированных посещений скрининга, в День 1 и недели 12 и 24 (+/- 7 дней). Представлены данные недели 24
Максимальная концентрация в плазме, Cmax (нг/мл)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.
Максимальная концентрация в плазме, Cmax (нг/мл), полученная на основе анализа образцов фармакокинетических (ФК) исходов, предоставленных только участниками подгруппы ФК (все они получали ЗОЛАДЕКС 10,8 мг)
Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (часы)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.
Время достижения максимальной концентрации в плазме, Tmax (часы), полученное на основе анализа образцов фармакокинетических (ФК) исходов, предоставленных только участниками подгруппы ФК (все они получали ЗОЛАДЕКС 10,8 мг)
Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.
Площадь под кривой концентрации в плазме (0-12 недель)
Временное ограничение: Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.
Площадь под кривой концентрации в плазме (0–12 недель), полученная на основе анализа образцов фармакокинетических (ФК) исходов, предоставленных только участниками подгруппы ФК (все они получали ЗОЛАДЕКС 10,8 мг)
Образцы крови, взятые в дни 1, 2 и 3, недели 4, 12 и 24. Получены из индивидуальных профилей зависимости концентрации гозерелина в плазме от времени после введения первой дозы исследуемого препарата у пациентов в фармакокинетической (ФК) подгруппе.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Breast Cancer Established Brands Team Medical Science Director, MD, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 мая 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 декабря 2010 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D8664C00008
  • Zoladex ABC Study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Прогрессирующий рак молочной железы

Клинические исследования Гозерелина ацетат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться